發(fā)布時(shí)間：2023-01-04 瀏覽量：0
按國家和上海市關(guān)于“團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”推進(jìn)工作要求，協(xié)會依據(jù)“上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法”規(guī)定，對“細(xì)胞培養(yǎng)用無血清培養(yǎng)基標(biāo)準(zhǔn)”及“人體細(xì)胞及組織培養(yǎng)用無血清培養(yǎng)基標(biāo)準(zhǔn)”公示期已過，現(xiàn)正式發(fā)布，于2022年12月1日起正式實(shí)施。
團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（一）：《細(xì)胞培養(yǎng)用無血清培養(yǎng)基標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定了細(xì)胞培養(yǎng)用無血清培養(yǎng)基的基本要求，包括原料要求、相關(guān)技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、運(yùn)輸和貯存及標(biāo)識要求等。本文件所指細(xì)胞，系指動物體的細(xì)胞，包括哺乳動物細(xì)胞、人體細(xì)胞、昆蟲細(xì)胞、禽類細(xì)胞和魚類細(xì)胞等。本文件所指無血清培養(yǎng)基，系指用于制備重組蛋白、疫苗等細(xì)胞衍生類產(chǎn)品的細(xì)胞培養(yǎng)用無血清培養(yǎng)基。
團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（二）：《人體細(xì)胞及組織培養(yǎng)用無血清培養(yǎng)基標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定了人體細(xì)胞及組織培養(yǎng)用無血清培養(yǎng)基的基本要求，包括原料要求、相關(guān)技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、運(yùn)輸、貯存和包裝、標(biāo)識要求及注意事項(xiàng)等。本文件所指無血清培養(yǎng)基，系指用于制備人體干細(xì)胞及免疫效應(yīng)細(xì)胞等人體細(xì)胞制品（包括組織工程化產(chǎn)品）的細(xì)胞培養(yǎng)用無血清培養(yǎng)基。
來源：2022年12月1日上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會
根據(jù)CDE官網(wǎng)公示，在2022年10月至11月僅兩個月時(shí)間里共有2款間充質(zhì)干細(xì)胞療法獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，5款相繼獲得受理。這意味著我國間充質(zhì)干細(xì)胞療法相關(guān)的臨床研究又向前邁進(jìn)了一大步。
根據(jù)ClinicalTrials.gov臨床注冊數(shù)據(jù)顯示，目前全球與間充質(zhì)干細(xì)胞相關(guān)的臨床試驗(yàn)有1300多項(xiàng)，覆蓋300多種疾病。間充質(zhì)干細(xì)胞已成為當(dāng)今醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域最前沿、最熱門的方向之一，未來發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p> 來源：2022年12月7日干細(xì)胞
細(xì)胞研究是 21 世紀(jì)當(dāng)代醫(yī)學(xué)的重點(diǎn)科研?向，為貫徹落實(shí)《中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)管理委員會關(guān)于同意在國家干細(xì)胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)聯(lián)動創(chuàng)新示范基地的批復(fù)》（津自貿(mào)函〔2022〕2號）要求，對標(biāo)國際通行做法和標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)揮細(xì)胞治療“國家隊(duì)”優(yōu)勢和自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)先行先試優(yōu)勢，堅(jiān)持“標(biāo)準(zhǔn)先行，安全并重”的原則，推動基因與細(xì)胞治療改革試點(diǎn)，自貿(mào)區(qū)創(chuàng)新發(fā)展局起草了《中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)聯(lián)動創(chuàng)新示范基地（基因與細(xì)胞治療）建設(shè)實(shí)施方案》。
在有效防控風(fēng)險(xiǎn)的條件下，在基因與細(xì)胞研究領(lǐng)域開展改革試點(diǎn)，為患者謀福利、增生機(jī)，為國家試制度、試標(biāo)準(zhǔn)，為行業(yè)謀發(fā)展、拓空間。二是建設(shè)目標(biāo)明確打造規(guī)范安全、創(chuàng)新驅(qū)動、應(yīng)用引領(lǐng)、優(yōu)勢互補(bǔ)的基因和細(xì)胞研究示范基地，在細(xì)胞采集、生產(chǎn)制備、運(yùn)輸、質(zhì)控、院內(nèi)放行、風(fēng)險(xiǎn)控制等方面形成一系列技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)；在基因與細(xì)胞研究分級分類管理制度、審評審批制度、事中事后監(jiān)管制度等方面形成一批制度創(chuàng)新成果，形成一批可復(fù)制可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，為進(jìn)一步擴(kuò)大試點(diǎn)范圍奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
重點(diǎn)任務(wù)共16條，涉及制度創(chuàng)新和聯(lián)動創(chuàng)新等兩個方向，一是制度創(chuàng)新，主要探索就“基因與細(xì)胞治療分級分類管理模式”“細(xì)胞治療倫理審評區(qū)域互認(rèn)機(jī)制”“細(xì)胞治療臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用新模式”“真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究在藥品審評審批中的應(yīng)用”“全球協(xié)同研發(fā)的試驗(yàn)用特殊物品通關(guān)模式”等方面尋求突破，建立應(yīng)用監(jiān)管鏈和標(biāo)準(zhǔn)化制備指導(dǎo)體系，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程。二是聯(lián)動創(chuàng)新，主要鼓勵基地與自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)、聯(lián)動創(chuàng)新區(qū)聯(lián)動合作，同時(shí)，推動成立基因與細(xì)胞治療臨床研究聯(lián)盟，制度共享，強(qiáng)化合作。
保障措施包括加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、建立協(xié)調(diào)機(jī)制、加強(qiáng)復(fù)制推廣、完善保障機(jī)制和強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控五個方面。
來源：2022年12月14日中國（天津）
自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)管理委員會
截至2021年11月15日，中國已有714項(xiàng)CAR-T細(xì)胞療法的臨床研究注冊，其中ClinicalTrials.gov 510項(xiàng)、中國臨床試驗(yàn)登記研究204項(xiàng)。
在適應(yīng)癥方面，在2021年正在進(jìn)行的342項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，血液腫瘤占絕大多數(shù)，尤其是B細(xì)胞惡性腫瘤。有119項(xiàng)（23%）用于實(shí)體瘤，其中最常見實(shí)體瘤試驗(yàn)包括肝癌、胰腺癌和腦癌。除此之外適應(yīng)癥還涉及系統(tǒng)性紅斑狼瘡、硬皮病、腎炎、干燥綜合征、視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙、艾滋病、慢性活動性EB病毒感染和新冠肺炎。
我國學(xué)者不僅首次利用CD5和CD7靶點(diǎn)的CAR-T細(xì)胞治療T細(xì)胞惡性腫瘤，更致力于探索多靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞治療從而減少復(fù)發(fā)率，例如CD19/CD22雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞治療ALL和B-NHL、BCMA/CD38雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞治療MM、CLL1/CD33雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞治療AML等。
在實(shí)體腫瘤領(lǐng)域，我國學(xué)者首次引入GPC3靶點(diǎn)治療肝細(xì)胞肝癌、Claudin18.2靶點(diǎn)治療胃癌、B7H3靶點(diǎn)治療間變性腦膜瘤、EphA2靶點(diǎn)治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。
非腫瘤疾病領(lǐng)域，CD19/BCMA雙靶點(diǎn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、HIV-1 gp120靶點(diǎn)治療艾滋病的CAR-T細(xì)胞臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行中。
總的來說，CAR-T細(xì)胞療法的創(chuàng)新，有望提高我國細(xì)胞免疫治療的臨床應(yīng)用。未來，以干細(xì)胞、合成生物學(xué)和基因編輯等技術(shù)為基礎(chǔ)的下一代CAR-T細(xì)胞治療，將在中國迅速崛起，且未來光明。
來源：2022年12月13日干細(xì)胞者說
李先生（40歲），因確診確診彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤，在山東省腫瘤醫(yī)院多次門診、住院治療，常規(guī)治療后效果較差，病情反復(fù)不穩(wěn)定。今年年初，醫(yī)生建議采用CAR-T療法，開具處方奕凱達(dá)，進(jìn)行注射治療，病情明顯好轉(zhuǎn)。事后，李先生通過“聊惠保”微信公眾號申請理賠，經(jīng)審核符合保險(xiǎn)范圍內(nèi)的費(fèi)用按照80%比例賠付，最終獲賠94.4萬元，大大減輕了高額醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。
來源：2022年12月13日大眾網(wǎng)
根據(jù)2022年國際糖尿病聯(lián)盟發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，2021年全球成人糖耐量受損（IDF）患病率為9.1%，人數(shù)高達(dá)4.64億，預(yù)計(jì)到2045年，這一比例將增加到10%，波及6.4億成年人。據(jù)估計(jì)，中國成人糖尿病和糖尿病前期的患病率分別為10.9%和35.7%，其中2型糖尿病占比90%以上。2017年，數(shù)據(jù)顯示在中國只有5.6%的2型糖尿病患者實(shí)現(xiàn)了血糖控制。
已有多項(xiàng)結(jié)果顯示干細(xì)胞是功能性研究糖尿病的一種潛在可行的方案，但尚需大量多樣本臨床試驗(yàn)進(jìn)行證實(shí)。該次臨床研究16名入選患者（入選標(biāo)準(zhǔn)為2型糖尿病診斷，年齡在18歲到70歲之間，HbA1c糖化血紅水平在7%到9.5%之間）共接受三次臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞輸注，三次之間間隔各一周，每次靜脈輸注劑量為每公斤體重1×10^6個細(xì)胞。
在隨訪期間，參與者每周7次自我監(jiān)測空腹血糖和餐后2小時(shí)血糖，同時(shí)根據(jù)患者的血糖調(diào)整口服降糖藥和胰島素的劑量，以保持水平穩(wěn)定。血糖患者空腹血糖FPG在第14±3天顯著降低，而降糖藥劑量沒有任何改變，達(dá)到整個干預(yù)期間的最低水平。在接下來的干預(yù)期間，胰島β細(xì)胞功能(HOMA-β)的改善穩(wěn)定持續(xù)，所有患者的降糖藥都減少了。在第84±3天，所有患者的劑量都減少了，其中6名(50%)患者的減量超過50%，1名(6.25%)患者停用了降血糖藥。
總之，該臨床研究結(jié)果表明，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞研究可以改善血糖，恢復(fù)胰島β細(xì)胞功能，并安全地減少患者所需的降糖藥劑量。因此，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞研究可能成為2型糖尿病的一種新療法。
來源：2022年12月21日生物谷
