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藥物申報啟動

國家干細胞臨床研究項目備案	一類新藥申報
1. GMP管理體系建立 1.1.新園區細胞工廠建設(B+A) 1.2.生產、清潔、檢測等流程修改 1.3.規范化的生產軟件、記錄和報告、文件體系的建立 2.干細胞臨床研究備案 2.1.安全性評價(non-GLP) 2.1.1.致瘤性 2.1.2.毒性試驗 2.1.3.非預期分化 2.1.4.異常免疫反應 2.2.有效性評價(non-GLP) 2.3.中檢院認證 24.臨床研究	1.臨床前研究 1.1.毒理、藥代、藥效試驗(GLP) 1.2.質量研究、工藝研究、穩定性研究 1.3.供體資料、細胞庫建立 2.注冊團隊搭建 3.IND申報 3.1.臨床研究數據。申請1期豁免 3.1.1.致瘤性 3.1.2.毒性試驗 3.1.3.非預期分化 3.1.4.異常免疫反應 3.2.Ⅱ期臨床試驗計劃 3.3.輔料的化學相容性,安全性,法規 3.4.藥物原料和藥品的生產過程以及控制過程 3.5. ..........

國家干細胞臨床研究項目備案

一類新藥申報

1. GMP管理體系建立

1.1.新園區細胞工廠建設(B+A)

1.2.生產、清潔、檢測等流程修改

1.3.規范化的生產軟件、記錄和報告、文件體系的建立

2.干細胞臨床研究備案

2.1.安全性評價(non-GLP) 2.1.1.致瘤性 2.1.2.毒性試驗 2.1.3.非預期分化 2.1.4.異常免疫反應

2.2.有效性評價(non-GLP)

2.3.中檢院認證

24.臨床研究

1.臨床前研究

1.1.毒理、藥代、藥效試驗(GLP)

1.2.質量研究、工藝研究、穩定性研究

1.3.供體資料、細胞庫建立

2.注冊團隊搭建

3.IND申報

3.1.臨床研究數據。申請1期豁免 3.1.1.致瘤性 3.1.2.毒性試驗 3.1.3.非預期分化 3.1.4.異常免疫反應

3.2.Ⅱ期臨床試驗計劃

3.3.輔料的化學相容性,安全性,法規

3.4.藥物原料和藥品的生產過程以及控制過程

3.5. ..........

2024年3月11日，齊魯細胞研發部馬賀然博士團隊研發的人臍帶間充質干細胞注射液（代號YFQLXB-UC01）收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，適應癥為失代償期肝硬化。10月31，時隔半年，我公司干細胞藥物再獲的IND批件，適應癥對中、重度呼吸窘迫綜合征。齊魯細胞新適應癥的獲批進一步打開了干細胞新藥的適應癥范圍，使我公司在干細胞藥物研發自主創新道路上又邁出了夯實的一步，齊魯細胞也將繼續努力，不斷精進推進新藥研發，高質量地推動多個干細胞管線的臨床轉化，邁向更高的新維度。

銀豐醫療廣場

（2021年3月開工建設，2024年9月營業）

銀豐（濟南）醫院是一所集醫療、科研、教學和健康管理為一體的三級醫院，為山東省、濟南市兩級重點項目。醫院位于濟南市經十路鳳山路核心地段，總規劃建筑面積15萬㎡，規劃床位1000張，編制人員1200余人。

以全生命周期科學管理為導向、以高效精準多學科聯動醫療服務為抓手，引入并建設三大研究中心，基因技術研究與檢測中心、干細胞移植技術研究與臨床應用中心、免疫細胞治療技術研究中心。致力于打造國際標準、全國領先的科技創新醫院與可持續醫療+的創新服務型醫院模式。醫院覆蓋地市百萬人口，輻射全省及區域億級人口醫療需求，并形成濟南市東部區域的具備國際化醫療、現代化健康管理特色資源配置的綜合性醫療服務高地，助推健康中國產業集群的特色發展。

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1. GMP管理體系建立

2.干細胞臨床研究備案

1.臨床前研究

2.注冊團隊搭建

3.IND申報