發(fā)布時(shí)間：2022-03-30 瀏覽量：0
對(duì)話(huà) · 時(shí)刻
細(xì)胞行業(yè)是大家近期比較關(guān)注的熱點(diǎn)話(huà)題，但是對(duì)于細(xì)胞的制備卻并不是非常的了解，今天，給大家介紹一下齊魯細(xì)胞的每一份細(xì)胞在實(shí)驗(yàn)室是如何制備的。
1、細(xì)胞生產(chǎn)制備的環(huán)境
國(guó)家或行業(yè)頒布的細(xì)胞治療相關(guān)指導(dǎo)原則和管理辦法中要求，造血干細(xì)胞等儲(chǔ)存類(lèi)產(chǎn)品的制備操作應(yīng)在C 級(jí)背景下的 A 級(jí)環(huán)境或更高，細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)服務(wù)產(chǎn)品的制備操作應(yīng)在B 級(jí)背景下的 A 級(jí)環(huán)境或更高。
實(shí)驗(yàn)室空氣潔凈度級(jí)別分為A/B/C/D四級(jí)。A級(jí)為最高級(jí)別，不同的潔凈級(jí)別實(shí)驗(yàn)室對(duì)于空氣懸浮粒子和微生物濃度,以及溫度、濕度、壓力等標(biāo)準(zhǔn)是不一樣的，B級(jí)區(qū)的實(shí)驗(yàn)室，也就是說(shuō)實(shí)驗(yàn)室的任何一個(gè)角落，4小時(shí)內(nèi)檢測(cè)到沉降菌小于5個(gè)，而細(xì)胞的制備操作過(guò)程是在B+A的環(huán)境中進(jìn)行的，也就是說(shuō)這個(gè)環(huán)境中，是沒(méi)有任何微生物、沉降菌和浮游菌 ，這樣才能保證生產(chǎn)出無(wú)菌的產(chǎn)品，目前，齊魯細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室建有B級(jí)車(chē)間。
齊魯細(xì)胞中心實(shí)驗(yàn)室
實(shí)驗(yàn)室還有著功能區(qū)劃分管理，防止細(xì)胞之間的交叉污染和混淆。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室還有建立人流、物流、污物通道，其中物流通道分產(chǎn)品通道、樣本通道、檢測(cè)通道等，保證樣本之間安全傳遞。
2、細(xì)胞檢測(cè)的那些事
齊魯細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室具有完善的質(zhì)量管理體系，通過(guò)ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證。質(zhì)控管理體系檢測(cè)覆蓋產(chǎn)品制備全流程，包含供體材料的獲取、運(yùn)輸、接收、產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)到成品放行、儲(chǔ)存和運(yùn)輸。
今天以大家比較關(guān)注的健康衛(wèi)士—免疫細(xì)胞為例，聊一下我們的檢測(cè)是如何貫穿整個(gè)細(xì)胞生產(chǎn)制備全流程的。
免疫細(xì)胞制備是一個(gè)非常復(fù)雜和精密的過(guò)程，總體制備流程可以分為5步來(lái)說(shuō)：
01、樣本采集前篩選
依據(jù)不同細(xì)胞的特點(diǎn)，建立了合理的供者篩查程序和標(biāo)準(zhǔn)，來(lái)防范可能的病毒傳染、遺傳疾病及組織排異等風(fēng)險(xiǎn)。樣本采集前，我們會(huì)對(duì)客戶(hù)進(jìn)行血常規(guī)及病毒篩查，病毒檢查項(xiàng)目包括乙肝五項(xiàng)、丙肝抗體、人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體、梅毒螺旋體、巨細(xì)胞病毒抗體，檢查結(jié)果合格后方可采集；
02、樣本采集后檢測(cè)合格進(jìn)生產(chǎn)區(qū)
實(shí)驗(yàn)室收發(fā)人員接收到血液或組織樣本后，檢測(cè)人員對(duì)外周血的血常規(guī)進(jìn)行檢查，并對(duì)血樣進(jìn)行病毒再次檢測(cè)，樣本檢測(cè)合格后方可進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)制備。為了縮短窗口期對(duì)篩查的影響，我們?cè)诿嘎?lián)免疫法的基礎(chǔ)上增加了核酸檢測(cè)法，進(jìn)一步降低異體應(yīng)用細(xì)胞的病毒傳染風(fēng)險(xiǎn)；
03、制備過(guò)程中安全性，有效性檢測(cè)
在細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中，每天對(duì)培養(yǎng)中的細(xì)胞取樣進(jìn)行安全性和有效性檢測(cè)，如進(jìn)行細(xì)胞計(jì)數(shù)、活率知曉細(xì)胞倍增是否正常，進(jìn)行無(wú)菌檢查、支原體檢測(cè)以及細(xì)胞流式表型分析。符合質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的方可用于細(xì)胞出庫(kù)；
04、細(xì)胞制劑檢測(cè)
細(xì)胞最終以細(xì)胞制劑方式進(jìn)行出庫(kù)，細(xì)胞制劑除了安全性和有效性檢測(cè)外，我們也會(huì)進(jìn)行外觀(guān)、裝量、PH、殘留量等檢測(cè)。符合標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞制劑方可放行出庫(kù)；
05、產(chǎn)品出庫(kù)后細(xì)胞留樣
細(xì)胞出庫(kù)的同時(shí)會(huì)留取部分終產(chǎn)品細(xì)胞進(jìn)行留樣，用于產(chǎn)品質(zhì)量回顧。
3、目前行業(yè)內(nèi)存在各種細(xì)胞類(lèi)公司，齊魯細(xì)胞如何保證技術(shù)的先進(jìn)性的呢？
除剛剛講到的硬件系統(tǒng)和產(chǎn)品的全質(zhì)量管理外，齊魯細(xì)胞也有自己成熟穩(wěn)定的細(xì)胞制備工藝。
擁有豐富的細(xì)胞制備經(jīng)驗(yàn)，制備萬(wàn)余份產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)，為產(chǎn)品的穩(wěn)定性保駕護(hù)航；
第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，保證檢測(cè)結(jié)果的公正性和權(quán)威性，產(chǎn)品的合格率達(dá)99.6%；
組織開(kāi)展60余次工藝優(yōu)化及驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，保證細(xì)胞制備技術(shù)的先進(jìn)性；
臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞制劑2批次送檢均成功通過(guò)了中檢院認(rèn)證等。
為保證細(xì)胞產(chǎn)品出庫(kù)安全有效，從環(huán)境到流程，齊魯細(xì)胞在各個(gè)環(huán)節(jié)都做好了嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)控與執(zhí)行，以保證培養(yǎng)出高質(zhì)量的安全有效的細(xì)胞產(chǎn)品。