發布時間：2022-04-13 瀏覽量：0
隨著生命科學的日益發展，細胞療法從默默無人問津，到逐漸摘去神秘它的神秘面紗走到舞臺前，接受大眾的檢閱和評價。在這個過程中，有研發人員的廣泛研究，有制備人員的工藝摸索，更有質量人員對細胞全生命周期的風險和質量控制探尋。
本文以免疫存儲為例，與大家分享免疫細胞存儲的質量控制問題。
1、采集運輸控制
為了保證樣本的質量，采集前質控人員會對擬采集樣本進行5項病毒的篩查，篩查合格者方可允許正式采集。采集是由有資質的專業人員使用檢測合格的正規無菌醫療器械產品進行操作。采集完成后，采集人員會張貼條碼，一人一碼，可以進行溯源，防止混淆。
采集后的樣本放入專用的樣本轉運箱進行運輸，運輸過程全程控溫。樣本到達實驗室后要進行溫度測量、樣本稱量和信息核對等工作，核查完畢后進行初步病毒快速檢測。快速檢測合格后進入制備環節。
2、分離制備控制
制備環節是在符合《GB50457-2019 醫藥工業潔凈廠房設計標準》以及《藥品生產質量管理規范》（GMP）相關要求的潔凈實驗室中進行的。潔凈實驗室的懸浮粒子、沉降菌及浮游菌均按照國家標準進行定期監測。
在制備的前中后質控人員會對樣本的細胞數量、活率、細胞形態等進行檢測，最終的產品質控人員會進行無菌檢查、支原體、內毒素等安全行檢測。同時會留取一小部分樣本用于質量追蹤和比對。
制備和檢測各環節均按照已經受控的標準操作規程進行，人員在崗前均接受2-3個月的專業知識和生物安全方面的培訓，確保技能可以滿足崗位要求。物料均向經過評估的合格供應商進行采購，到貨檢驗合格后方可使用。儀器設備制定有周期性的維護保養計劃，關鍵設備有備用儀器，確保樣本在到達實驗室的第一時間能夠順利進行制備和檢測。
3、存儲過程控制
制備完成的樣本經檢測合格后進入凍存環節，凍存環節由程序降溫儀進行全程溫度控制，降溫曲線經過嚴格驗證能夠保證細胞復蘇后維持較好的細胞活性。
降溫完成后轉移至臨時存儲區域，待檢測結果全部出具后才可放行入庫。正式管采用可以自動進行液氮補充的全自動氣相液氮存儲系統，保證存儲溫度的穩定性。
4、檢測項目控制
所有檢測項目的檢測方法都定期進行比對和驗證。例如全血細胞計數，質控人員除了每天的進行質控檢測外，每年會邀請廠家上門進行年度的儀器校準和維護。另外，質量控制部人員每年都會參加國家級的室間質評活動，通過質評檢測來確認質控人員檢測結果的準確性。
綜上所述，免疫細胞存儲的質量控制是一個涉及到人、機、料、法、環、測的有機整體，需要足夠的資金和一定數量的專業人員做為支撐。未來，公司將一如既往的加大對質控方面的投入與支持，確保存儲的每一份細胞安全有效。