發布時間:2025-09-02 瀏覽量:0
8月份行業政策、動態匯總
Policy Interpretation
1.全國首個省級《細胞和基因產業促進條例》正式頒布;
2.海南省關于進一步支持生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施;
3.博鰲樂城遴選生物醫學新技術轉化應用項目;
4.《干細胞臨床研究信息管理規范》團體標準發布;
5.干細胞外泌體改善睡眠及保護神經的作用機制;
01
全國首個省級《細胞和基因
產業促進條例》正式頒布
2025?Policy Interpretation
近日,湖南省第十四屆人民代表大會常務委員會第十七次會議通過了《湖南省細胞和基因產業促進條例》(以下簡稱《條例》),該《條例》自2025年10 月1日起正式施行。這是全國首部省級層面的細胞和基因產業促進條例,標志著湖南在這一前沿領域邁出了重要一步,也為千億級的細胞和基因產業賽道注入了強大動力。
《條例》共八章四十八條,從發展原則、細胞采集和儲存、細胞和基因產品研發、拓展性使用和拓展性臨床試驗等方面作了規定,既明確了促進產業發展的若干措施,也設置了行業行為邊界。
來源:湖南司法行政網
02
海南省關于進一步支持生物醫藥
產業高質量發展的若干政策措施
2025?Policy Interpretation
近日,海南省人民政府辦公廳印發《海南省關于進步支持生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》為貫徹落實國家關于《全鏈條支持創新藥發展實施方案》(國辦發(2024〕37號)《支持創新藥高質量發展的若干措施》(醫保發(2025〕16號)等有關要求,充分發揮海南自由貿易港獨特優勢,加快構建集“研發、臨床、制造、要素、機制”于一體的全產業鏈政策支撐體系,打造具有核心競爭力的生物醫藥產業集群,制定本政策措施。本政策措施適用于已登記注冊,在海南省實質從事生物醫藥研發、臨床試驗、成果轉化、生產經營和服務管理等活動的企業、醫療機構,以及相關研發機構、事業單位、社會團體、民辦非企業等產學研用機構單位。
來源:海南省人民政府
03
博鰲樂城遴選生物醫學新技術轉
化應用項目
2025?Policy Interpretation
為規范樂城先行區內生物醫學新技術轉化應用管理推動生物醫學新技術轉化應用高質量發展,依據“穩妥積極”的原則,結合樂城先行區發展實際情況及行業現狀,現面向各有關單位公開遴選生物醫學新技術轉化應用項目。技術領域包括:治療糖尿病及其并發癥的生物醫學新技術、改善生殖功能的生物醫學新技術、治療肺功能損傷的生物醫學新技術、治療關節退行性病變或損傷的生物醫學新技術、治療神經退行性疾病的生物醫學新技術、治療肝功能損傷的生物醫學新技術、治療遺傳性貧血的生物醫學新技術、治療難愈性組織損傷的生物醫學新技術、治療腫瘤的突破性生物醫學新技術、預防腫瘤復發的生物醫學新技術。
來源:海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局
04
《干細胞臨床研究信息管理規范》
團體標準發布
2025?Policy Interpretation
近日,由中國研究型醫院學會發布的T/CRHA160-2025《干細胞臨床研究信息管理規范》團體標準在全國團體標準信息平臺公布實施。該標準由同濟大學附屬東方醫院、上海干細胞臨床轉化資源庫等權威機構及企業共同起草。
T/CRHA160-2025《干細胞臨床研究信息管理規范》對干細胞臨床研究信息管理的總體要求、信息內容、信息記錄、信息儲存和信息安全等方面進行了詳細規定。該標準適用于干細胞臨床研究中必要環節信息的管理,涵蓋了范圍、規范性引用文件、術語和定義、總體要求、信息內容、信息記錄、信息儲存、信息安全等多個方面,為干細胞臨床研究的信息管理提供了全面、系統的指導。
來源:全國團體標準信息平臺
05
干細胞外泌體改善睡眠及保護神
經的作用機制
2025?Policy Interpretation
文獻表明,間充質干細胞外泌體能夠抑制炎癥和免疫細胞的活化并增強多巴胺神經元的活力和功能。大量實驗研究證實其在動物模型中有效地改善了帕金森相關的運動和行為缺陷。動物研究顯示,間充質干細胞外泌體干預后,帕金森大的總睡眠時間、慢波睡眠時間和快波睡眠時間延長,這表明間充質干細胞外泌體通過恢復晝夜節律相關基因表達來顯著改善睡眠障礙。
來源:Cells
06
細胞衰老或許是CAR-T療法失敗
的“隱形殺手”
2025?Policy Interpretation
近日,發表在《Molecular Cancer》雜志上的一項研究為這一難題帶來了新答案。來自梅奧診所等機構的科學家團隊發現:細胞衰老或許是CAR-T療法失敗的“隱形殺手”,而CAR-T細胞中“共刺激域的差異,直接決定了其是否容易陷入衰老狀態-這一發現為優化CAR-T療法、延長療效持久性開辟了全新路徑。這項研究首次揭示了“共刺激域決定CAR-T細胞衰老易感性”的關鍵機制,不僅解釋了為何BBZ療法更容易復發,更為開發更持久的CAR-T療法提供了“靶點”。
來源:生物谷
07
中國細胞和基因治療臨床試驗申請
量8年暴漲10倍
2025?Policy Interpretation
7月31日,國家藥監局藥品審評中心(CDE)聯合清華大學團隊撰寫的一篇文章在《Nature ReviewsDrug Discovery》期刊上發表。該文章總結了近八年來CGT(細胞與基因療法)領域的發展趨勢。統計數據顯示,研究指出:自2017年起,中國細胞藥物IND(新藥臨床試驗申請)數量從不足30項,暴漲至2025年上半年累計超770項,年申請量已突破300項,年復合增速高達35%以上。
來源:Nature Reviews Drug Discovery
08
干細胞外泌體中70%的miRNA靶
向作用于長壽相關基因
2025?Policy Interpretation
最新研究發現,干細胞來源外泌體中富集的miRNA,有70%以上靶向作用于長壽相關基因。這些miRNA像一套精密的“基因調控工具箱”,能同時調節數百個與衰老相關的靶基因。這些來自干細胞外泌體的miRNA通過多靶點、多通路協同作用,構建起強大的抗衰網絡:能解除細胞周期阻滯,清除衰老標記,重塑染色質結構;能激活抗氧化通路,降低氧化標志物,修復線粒體功能;能改善T細胞功能,抑制炎性衰老,重建免疫穩態。
來源:Biogerontology