發布時間：2025-07-16 瀏覽量：0
前言
INTRODUCTION
2025年7月15日，山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司（以下簡稱“齊魯細胞”）與煙臺毓璜頂醫院合作開展的 “干細胞外泌體霧化治療中至重度哮喘” 項目，在煙臺毓璜頂醫院內舉行啟動會，標志著國內首個外泌體霧化治療哮喘的臨床研究進入實施階段。【項目受試者招募信息見下方第二部分內容】
煙臺毓璜頂醫院黨委書記、院長宋西成，耳鼻咽喉頭頸外三科主任張宇，GCP機構辦公室主任董亮亮，變態反應科副主任劉麗萍以及齊魯細胞副總經理兼研發總監譚毅博士、該項目負責人王欣博士、臨床部經理李彥梅共同出席，見證這一再生醫療領域的重要時刻。王欣博士在會上做了項目介紹及培訓，雙方就研究方案實施細節、質量控制標準、數據采集規范等關鍵環節展開全方位研討。
該項目受山東省泰山產業領軍人才支持（領軍人才：譚毅），是齊魯細胞近年來投入外泌體吸入制劑研發平臺與應用示范研究相結合的集中成果體現。作為國內首個外泌體霧化治療哮喘的臨床研究，將為數千萬哮喘患者提供潛在的全新治療方案。
01
外泌體治療哮喘作用機制
哮喘是一種常見的慢性呼吸道疾病，全球患者人數達數億。傳統治療方法主要依賴藥物控制癥狀，但效果不盡如人意。雖然吸入糖皮質激素被廣泛用于控制哮喘，但這些方法并不能逆轉正在進行的氣道重塑過程。
外泌體是間充質干細胞分泌的微小囊泡，直徑在30-150納米之間，富含蛋白質、脂質和核酸等生物活性物質，是減少炎癥、改變細胞信號并導致組織修復的關鍵機制和作用載體。本次研究采用創新的霧化吸入給藥方式，使外泌體直接作用于呼吸道和肺部組織，顯著提高藥物利用率。通過調節巨噬細胞極化，抑制促炎M1型巨噬細胞，促進抗炎M2型巨噬細胞，從根本上減輕氣道炎癥。通過促進氣道上皮細胞修復，減少氣道重塑，改善肺功能，有望降低患者對長期激素治療的依賴，避免激素帶來的全身性副作用。
02
受試者招募
項目名稱：《一項評價霧化吸入臍帶間充質干細胞外泌體（MSC-Exo）治療中至重度哮喘的安全性和耐受性的單中心、隨機、單臂Ⅰ期臨床研究》
醫學登記系統備案號：MR-37-25-032352
本次啟動的臨床研究項目針對中重度哮喘患者進行安全性和有效性的系統評估。并建立長期隨訪機制，全面評估外泌體霧化治療的臨床價值。隨著項目啟動，研究團隊將開始篩選符合條件的哮喘患者入組：
研究的主要入組標準
1）簽署知情同意書時年齡在18至65（包含兩端），男女不限，被診斷為哮喘至少 12個月。
2）吸煙史總計少于10 包/年，并且至少在過去 12 個月內沒有吸煙；
3）自愿參加本臨床研究并簽署知情同意書，并能夠遵守臨床訪視計劃和研究相關程序。
4）根據 2023 年 GINA 指南和 2020 年版哮喘防治指南，隨機前 2 個月內正在接受中高劑量 ICS 聯合1種或2種控制藥物治療，且在隨機前穩定劑量治療至少 28 天，且ACT 評分達到基本控制（≥20分）。
注： 中高劑量 ICS：相當于每日 ≥500 μg的丙酸氟替卡松或等效藥物。ICS 可包含在復方制劑中。控制藥物：包括LABA、LTRA、LAMA、茶堿。
5） 在篩選和基線訪視，使用支氣管擴張劑前（谷值）FEV1≥60%。
6）既往有支氣管舒張試驗陽性或者激發試驗陽性（FEV1改善率＞12%且絕對值增加＞200 mL）。
7） ACT評分≥ 20。
8） 在篩選期內，基于研究者判斷，受試者展示出了可接受的吸入器、峰流儀和肺功能測定技術。
9）遵守避孕要求。
10）對試驗試劑成分無過敏反應。
【注】以上報名條件是否符合所有入選條件，最終將由診治醫師決定~
03
齊魯細胞的技術優勢
齊魯細胞在細胞技術領域積累了深厚的技術實力。不僅解決了外泌體產量低、穩定性差的技術瓶頸，更通過嚴格的標準化管理確保產品安全性與有效性，為再生醫學臨床應用提供了可靠支撐。
齊魯細胞建立了外泌體創新生產技術平臺，以經中檢院質量復核的標準化細胞作為外泌體的生產細胞，確保外泌體批次間的一致性；自主研發的冷凍保存技術，保證了外泌體凍存制劑完整形態與生物活性，大幅提升臨床適用性；構建完善的外泌體表征體系（透射電鏡、NTA粒徑分析、蛋白質組學等），確保產品純度與活性。
