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9月20日，第四屆天府干細胞與細胞治療大會在成都開幕。會上，國家標準《生物樣本 細胞運輸通用要求》正式發布。

四川省干細胞技術與細胞治療協會會長、四川大學華西口腔醫院教授田衛東介紹，長期以來國內細胞運輸領域缺乏統一的國家標準，不同機構、企業采用的運輸方法和標準千差萬別，導致細胞運輸質量與安全性參差不齊，既影響生物醫學研究結果的可靠性，也給臨床應用埋下潛在風險。而現有血液、疫苗等領域的運輸標準，因生物樣本細胞的特殊性，無法完全適配其運輸需求。此次大會發布的《要求》填補了國內細胞運輸領域統一通用標準的空白，將規范研究和檢測用細胞運輸的方法與流程，極大地規范和完善我國生物樣本與細胞的運輸流程，為保障細胞治療的安全性與有效性提供關鍵支撐，標志著我國在該領域的標準化工作邁上了新臺階。

來源：人民網四川頻道

近日，國家藥監局正式發布《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》。

其中提到：為進一步支持以臨床價值為導向的創新藥研發，提高臨床研發質效，對符合要求的創新藥臨床試驗申請，在受理后30個工作日內完成審評審批。納入30日通道的藥物臨床試驗申請，應當為中藥、化學藥品、生物制品1類創新藥臨床試驗，能夠按要求提交申報資料，并需滿足以下條件之一：獲國家全鏈條支持創新藥發展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創新藥品種，國家藥監局藥品審評中心公布的符合條件的兒童創新藥、罕見病創新藥，以及中藥創新藥品種，全球同步研發品種。全球同步研發品種的1期、I1期臨床試驗，我國藥物臨床試驗機構的主要研究者牽頭或者共同牽頭開展的I期國際多中心臨床試驗。

來源：國家藥品監督管理局

國務院總理李強9月12日主持召開國務院常務會議，審議通過《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例(草案)》。

該條例旨在規范生物醫學新技術臨床研究與轉化應用，促進醫學進步，保障醫療質量安全，維護人的尊嚴和生命健康。會議指出，要推動我國生物醫學技術創新發展，加快技術研發和成果轉化應用，促進生物醫藥產業提質升級，著力塑造發展新優勢。要堅持發展和安全并重，依法規范臨床研究，保障臨床應用質量安全，有效防范各類風險確保創新成果更好增進人民健康福祉。

來源：央視新聞聯播

2025年9月24日，山東省正式印發《關于支持細胞與基因治療產業高質量發展的若干措施》（魯發改高技〔2025〕687號），從提升創新能力、加速臨床轉化、培育產業生態、優化制度環境等方面提出一系列具體支持政策。

來源：山東省發展和改革委員會

9月4日，國家衛生健康委員會就第十四屆全國人大三次會議提出的《關于推進干細胞產業發展、完善干細胞立法的建議》作出答復。

國家衛生健康委將會同商務部、國家藥監局等部門不斷加強干細胞臨床研究監督管理工作，積極推動干細胞領域相關重點專項，加強信息化基礎設施集約化建設;持續完善細胞治療產品技術評價體系，組織和制定相關技術指導性文件;落實好《2025年穩外資行動方案》，促進干細胞產業健康發展。

來源：國家衛生健康委

CED制定了《先進治療藥品溝通交流中1類會議申請及管理工作細則(征求意見稿)》，對資料要求、申請流程和管理流程分別進行了優化。本工作程序適用于三種溝通交流情形。此三種情形符合現階段鼓勵和推動我國生物醫學前沿領域先進治療藥品研發和創新發展的政策。所涉及品種包括已納入突破性治療藥物程序的先進治療藥品;針對基因突變/缺陷等導致的相關疾病，可對病因進行治療的基因治療產品;以及完成探索性臨床試驗后，申請關鍵性/確證性臨床試驗啟動前至新藥上市許可申請前溝通交流會議的先進治療藥品屬于三種情形的會議申請，經審核后，按照I類會議管理，加快溝通效率，縮短溝通時限為30日。

來源：CDE

2025年發表在《Brain ResearchBulletin》上的一項研究，首次系統性地探討了間充質干細胞來源的外泌體在預防脂多糖(LPS)誘導的小鼠抑郁樣行為中的作用及其機制。主要包括(1)抑制炎癥--降低促炎因子，提升抗炎因子;(2)調控膠質細胞--抑制小膠質細胞和星形膠質細胞的過度激活;(3)抗氧化應激--提升抗氧化酶活性，減少自由基損傷;(4)促進神經發生:保護海馬新生神經元，增強神經可塑性。這些效應共同作用，阻斷了抑郁發生的關鍵通路，為外泌體作為預防和改善抑郁的新型策略提供了依據。

來源：Brain Research Bulletin

由于慢性病發病率上升、老年人口增加以及該領域的技術進步,全球細胞療法市場預計將大幅增長。根據Technavio預計，2023~2027年全球細胞治療市場份額將增加到310.4億美元，復合年增長率為57.06%。隨著我國生物醫藥健康產業提升成為國家戰略，細胞治療臨床研究數量不斷上升，已經躋身全球第一梯隊。2023年度全球細胞治療臨床研究2900余項，我國細胞治療臨床研究超過800項，約占全球數量30%，與美國(980余項)接近。

來源：中國藥物評價

新發表的綜述系統闡述了外泌體(exosomes)在骨關節炎(OA)免疫微環境中的雙向調控機制:抗原呈遞細胞(APCS)來源的外泌體通過MHC分子和miR-200c等促炎因子加劇滑膜炎，而間充質干細胞(MSCS)衍生的外泌體通過miR-140-5P/NF-KB軸和M2型巨噬細胞極化實現軟骨保護，為開發靶向exosome的OA治療策略提供了理論依據。間充質干細胞(MSCs)來源的外泌體可通過重編程巨噬細胞表型，將促炎的M1型轉化為抗炎的M2型，從而打破骨關節的炎癥惡性循環。

來源：Frontiers in lmmunology