發布時間：2024-07-09 瀏覽量：0
新華社報道，國務院總理李強7月5日主持召開國務院常務會議，審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》（以下簡稱為《實施方案》）。
會議指出，發展創新藥關系醫藥產業發展，關系人民健康福祉。要全鏈條強化政策保障，統籌用好價格管理、醫保支付、商業保險、藥品配備使用、投融資等政策，優化審評審批和醫療機構考核機制，合力助推創新藥突破發展。要調動各方面科技創新資源，強化新藥創制基礎研究，夯實我國創新藥發展根基。
這一“全鏈條”政策面面俱到，從早期的研發、資本投入，審批的效率、方法，到上市以后的平臺掛網、后端的醫保定價、多元支付，再到入院、使用，非常詳細。
另外，2024年政府工作報告提出，積極培育新興產業和未來產業。實施產業創新工程，完善產業生態，拓展應用場景，促進戰略性新興產業融合集群發展。鞏固擴大智能網聯新能源汽車等產業領先優勢，加快前沿新興氫能、新材料、創新藥等產業發展，積極打造生物制造、商業航天、低空經濟等新增長引擎。
多層面新政頻出支持該領域發展
PART 01
此前國家也推出了多個文件支持產業發展的頂層設計規劃及引導政策。
《“十四五”醫藥工業發展規劃》將針對新靶點、新適應癥的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）、嵌合抗原受體NK細胞（CAR-NK）等免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療產品等列為重點發展對象。
2022年5月10日，國家發改委印發《“十四五”生物經濟發展規劃》要求圍繞干細胞和細胞免疫治療產品、基因治療產品、外泌體治療產品、中藥等建設質量及安全性評價技術平臺，發展基因診療、干細胞治療、免疫細胞治療等新技術。
2022年10月25日，國家藥監局在對《大力推動干細胞應用轉化大力發展國家干細胞產業促進機制》的建議作出回復時提到：下一步，國家藥監局將與國家有關部門按照各自的職責，建立有效運行的監管體系，繼續完善相關管理規范和技術標準，為我國細胞治療領域健康發展營造良好環境。
地方層面，山東、北京、深圳、上海等地政府先后推出舉措，以鼓勵企業依法在本地開展細胞和基因產品研發、藥物拓展性臨床試驗等，嘗試加強干細胞技術的研發與轉化，提高干細胞治療的可及性。
山東
2023年初山東省政府新聞辦舉行的新聞發布會中，山東省商務廳副廳長、省自貿辦副主任張型成介紹了《中國（山東）自由貿易試驗區深化改革創新方案》的制定出臺情況。
方案中明確提出：支持基因治療、細胞治療等生物醫藥產品開展多中心臨床試驗并實行倫理審查結果互認。探索制定相關標準體系，在風險可控條件下開展干細胞治療、生物人工肝等臨床轉化應用試點。
深圳
2023年3月1日深圳市發布《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例》，這是全國首部細胞和基因產業專項立法，針對創新藥“上市難”的問題，《條例》要求有關部門建立便捷暢通的咨詢通道，全力支持、協助企業申請上市注冊。
上海
2023年9月上海市印發《上海市促進基因治療科技創新與產業發展行動方案（2023-2025 年）》。
明確以張江細胞與基因產業園等為核心，建設比肩國際的細胞產業地標，打造細胞治療科技創新與產業發展聚集區。
未來展望
PART 02
以上僅整理了部分的地方政策。就整體而言，細胞在臨床研究方向的適應癥正逐步拓展，且干細胞正在越來越成為眾多臨床研究試驗中的主角。作為當今醫學研究領域前沿熱門的方向之一，我國相關研究持續升溫，并誕生一批具有國際影響力原創成果。我國開展細胞治療較為前沿，每年發表的細胞治療相關論文數量僅次于美國，居世界第2位。
從時間軸來看，可以看到不少細分細胞療法賽道均取得了重要突破，包括從臨床前到臨床，成功斬獲“首個”的創新，臨床公布了亮眼的數據。臨床試驗方面，目前在癌癥、遺傳病、感染性疾病、自身免疫性疾病等各類疾病進行細胞治療的探索，并取得了突破性進展，積極向好的反饋也讓我們看到了細胞在針對相關疾病的巨大潛力和廣闊前景。
山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司是一家可制備符合藥品申報要求臨床級干細胞的國家高新技術企業，目前打造了一支高效、多學科交叉背景的研發團隊，包含分子生物學、細胞生物學、動物醫學、材料學、臨床醫學等不同背景和研究經驗的碩士及以上研究人員40余名。
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【注】文章內容旨在科普細胞知識，進行學術交流分享，了解行業前沿發展動態，不構成任何應用建議。
