發(fā)布時(shí)間：2024-07-01 瀏覽量：0
6月份行業(yè)政策、動(dòng)態(tài)匯總
Policy Interpretation
1.CDE發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》；
2.CDE建議：將細(xì)胞治療產(chǎn)品納入先進(jìn)治療藥品范圍；
3.臺(tái)灣允許人來(lái)源細(xì)胞和外泌體作為化妝品來(lái)源；
4.《上海市顛覆性技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目管理暫行辦法》發(fā)布；
5.北京啟動(dòng)新一輪醫(yī)藥健康協(xié) 同創(chuàng)新行動(dòng)；
01
CDE發(fā)布細(xì)胞治療產(chǎn)品相
關(guān)征求意見(jiàn)稿
2024?Policy Interpretation
為鼓勵(lì)創(chuàng)新，進(jìn)一步指導(dǎo)我國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥品審評(píng)中心組織起草了《細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》。歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋。
來(lái)源：CDE
02
CDE建議：將細(xì)胞治療產(chǎn)
品納入先進(jìn)治療藥品范圍
2024?Policy Interpretation
近日，國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)審中心（CDE）在《中國(guó)食品藥品監(jiān)管》上最新發(fā)文，探索我國(guó)先進(jìn)治療藥品的范圍和分類(lèi)。以細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品為代表的先進(jìn)治療藥品（ATMP）， 為癌癥、遺傳病、罕見(jiàn)病等疑難疾病的治療帶來(lái)了新的契機(jī)和選擇。本文通過(guò)調(diào)研美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在法規(guī)層面對(duì)先進(jìn)治療藥品的定義及監(jiān)管分類(lèi)情況，結(jié)合我國(guó)產(chǎn)品申報(bào)現(xiàn)狀和審評(píng)積累，提出了對(duì)先進(jìn)治療藥品分類(lèi)和描述的建議，為我國(guó)相關(guān)監(jiān)管政策制定提供參考。
來(lái)源：CDE
03
臺(tái)灣允許人來(lái)源細(xì)胞和外泌
體作為化妝品來(lái)源
2024?Policy Interpretation
2024年3月21日，中國(guó)臺(tái)灣衛(wèi)生福利部門(mén)發(fā)布了名為[申請(qǐng)?jiān)醋匀梭w細(xì)胞之外泌體使用于化妝品之個(gè)案審查應(yīng)檢送文件]的規(guī)定，對(duì)[化妝品禁止使用成分表]進(jìn)行了修訂。新規(guī)定在禁用的化妝品成分中增加了經(jīng)主管機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的個(gè)別業(yè)者申請(qǐng)使用的人的細(xì)胞、組織或人源產(chǎn)品的外泌體。這意味著被多個(gè)國(guó)家和地區(qū)列為禁用化妝品成分的人的細(xì)胞、組織或人源產(chǎn)品的外泌體，目前在臺(tái)灣，在符合規(guī)定且合規(guī)途徑下可以使用在化妝品中了。
來(lái)源：lawtw.com
04
《上海市顛覆性技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)
目管理暫行辦法》發(fā)布
2024?Policy Interpretation
近日，上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)正式頒布《上海市顛覆性技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目管理暫行辦法》，旨在進(jìn)一步創(chuàng)新體制機(jī)制,加速顛覆性技術(shù)創(chuàng)新,服務(wù)上海國(guó)際科技創(chuàng)新中心建設(shè)和國(guó)家重大創(chuàng)新戰(zhàn)略,為發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力和實(shí)現(xiàn)高水平科技自立自強(qiáng)貢獻(xiàn)上海力量。指出圍繞集成電路、智能技術(shù)、生命健康、能源低碳、高端裝備、先進(jìn)制造、海洋科技等領(lǐng)域，開(kāi)放式發(fā)現(xiàn)、常態(tài)化選拔、梯度式培育各類(lèi)顛覆性技術(shù)，點(diǎn)上突破新技術(shù),搶抓先機(jī)，并為突破“卡脖子”難題創(chuàng)造新機(jī)會(huì)。
來(lái)源：上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)
05
北京啟動(dòng)新一輪醫(yī)藥健康協(xié)
同創(chuàng)新行動(dòng)
2024?Policy Interpretation
近日，北京市人民政府辦公廳印發(fā)《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃(2024-2026年)》。6月6日，市政府新聞辦召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，對(duì)新一輪醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃進(jìn)行解讀。新一輪行動(dòng)計(jì)劃已經(jīng)啟動(dòng)。市科委、中關(guān)村管委會(huì)黨組書(shū)記、主任張繼紅表示,接下來(lái),本市將強(qiáng)化原始創(chuàng)新,依托首都醫(yī)科大學(xué)等優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新主體，再布局一批主體多元、機(jī)制靈活的新型體制機(jī)制的研發(fā)機(jī)構(gòu)。同時(shí)，將聚焦新興技術(shù)領(lǐng)域，催生具有顛覆性、引領(lǐng)性的科學(xué)發(fā)現(xiàn)和技術(shù)突破，并打造5至10個(gè)高水平基礎(chǔ)與臨床結(jié)合的研究基地，推動(dòng)從研究到應(yīng)用的轉(zhuǎn)化。
來(lái)源：北京市人民政府網(wǎng)
06
疾病控制率達(dá)91.3%!斯坦福大
學(xué)證實(shí)CAR-T安全有效
2024?Policy Interpretation
據(jù)“斯坦福大學(xué)官網(wǎng)”數(shù)據(jù)，研究人員針對(duì)2016~2024年間，724例在斯坦福醫(yī)療保健中心接受CAR-T細(xì)胞治療患者的組織和血液樣本進(jìn)行分析，并經(jīng)過(guò)為期3年的隨訪。
結(jié)果顯示，僅有1例患者出現(xiàn)T細(xì)胞淋巴瘤，繼發(fā)性血癌的發(fā)病率僅為6.5%左右，且與CAR-T細(xì)胞本身無(wú)關(guān)，該患者在初次確診癌癥前，就有數(shù)年的自身免疫性疾病病史。
來(lái)源：斯坦福大學(xué)官網(wǎng)
07
清華大學(xué)團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)全新的類(lèi)
永生化功能性T細(xì)胞
2024?Policy Interpretation
清華大學(xué)研究團(tuán)隊(duì)以1L-5作為靶標(biāo)，開(kāi)發(fā)出了一種專(zhuān)門(mén)針對(duì)嗜酸性粒細(xì)胞的長(zhǎng)壽命嵌合抗原受體(CAR)T細(xì)胞，這些細(xì)胞被命名為5TIF細(xì)胞。這些5TIF細(xì)胞經(jīng)過(guò)改造后能夠分泌阻斷IL-4與IL-13信號(hào)的LL-4突變體，被命名為5TIF4細(xì)胞。研究表明，在哮喘動(dòng)物模型中，單次注射5TIF4細(xì)胞到完全免疫健全的小鼠中，可以持續(xù)抑制肺部炎癥并顯著緩解哮喘癥狀，無(wú)需任何預(yù)處理。
來(lái)源：澎湃號(hào)
08
CAR-T治療系統(tǒng)性紅斑
狼瘡最新積極臨床結(jié)果公布
2024?Policy Interpretation
iCell Gene Therapeutics宣布其BCMA與CD19靶向復(fù)合嵌合抗原受體-T（BCMA-CD19 cCAR-T）細(xì)胞免疫療法的研究者發(fā)起臨床試驗(yàn)（IIT）的積極結(jié)果。分析顯示，所有接受足量初始劑量cCAR-T治療的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）/狼瘡性腎炎（LN）患者，在治療3個(gè)月后體內(nèi)自身抗體呈現(xiàn)陰性，并在隨訪46個(gè)月時(shí)，均達(dá)到無(wú)癥狀和無(wú)藥物緩解（MFR）。
來(lái)源：細(xì)胞基因療法
09
干細(xì)胞“心臟球體”讓患者
告別“換心’
2024?Policy Interpretation
近日，在享譽(yù)國(guó)際心血管研究領(lǐng)域、影響因子達(dá)37.8的學(xué)術(shù)期刊Circulation上，一項(xiàng)最新研究披露了重要科研成果科學(xué)家們利用高度可塑的人類(lèi)誘導(dǎo)多能干細(xì)胞(HiPSCS)成功培育出心肌細(xì)胞，并從中提取出被稱(chēng)為“心臟球體”的三維細(xì)胞團(tuán)塊。這些心臟球體被注射到食蟹獼猴受損的心臟中，涉及約6000萬(wàn)個(gè)細(xì)胞。結(jié)果表明，從人類(lèi)誘導(dǎo)多能干細(xì)胞生成的心臟球體能夠輕松地運(yùn)輸并注射到心臟受損部位，從而促進(jìn)心臟再生和功能恢復(fù)。
來(lái)源：Circulation
