發(fā)布時間：2024-07-12 瀏覽量：0
2024年07月12日，山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司（以下簡稱“齊魯細胞”）與首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院（以下簡稱“友誼醫(yī)院”）合作的“一項評價YFQLXB-UC01注射液靜脈輸注治療失代償期肝硬化的安全性、耐受性及有效性臨床試驗”項目，在友誼醫(yī)院完成首例受試者入組，并完成干細胞輸注，過程順利?！?span style="font-size: 12px;color: rgb(1, 87, 155);">受試者招募信息見文章PART 02】
干細胞針對肝硬化的作用機制
PART 01
肝硬化(liver cirrhosis,LC)是一種常見的慢性肝病，我國是全球肝硬化發(fā)病率、死亡率最高的國家。表現(xiàn)為肝細胞變性壞死、纖維組織彌漫性增生、再生結節(jié)形成等，最終使肝臟逐漸變形、變硬。晚期常出現(xiàn)上消化道出血、繼發(fā)感染、腹水、癌變等并發(fā)癥。
肝硬化表現(xiàn)分為兩種方向
代償期（早期）肝硬化：通常覺得沒有任何癥狀也不影響工作生活，任之發(fā)展。這類人群早期發(fā)現(xiàn)原本有及時阻斷逆轉肝硬化的機會，卻因為自己的不重視甚至無知，錯過最佳解決硬化的機會，最終發(fā)展為肝硬化失代償期（晚期）。
失代償期（晚期）肝硬化：晚期發(fā)現(xiàn)肝功能下降，門脈高壓產生伴有腹水、出血、脾大、胃底靜脈曲張，食管靜脈曲張等并發(fā)癥。
干細胞針對肝硬化的作用機制
間充質干細胞移植治療肝硬化正在成為一種損傷小、并發(fā)癥少、療效明顯的針對手段。間充質干細胞發(fā)揮治療作用的具體機制可能包括:
1）MSCs可以分泌多種生長因子，促進肝臟再生和修復；
2）MSCs可以調節(jié)免疫系統(tǒng)，減少炎癥反應和免疫介導的損傷；
3）MSCs可以抑制肝纖維化的發(fā)生，減少肝臟纖維化程度。
首例受試者的成功入組，拉開了此項臨床研究的序幕，相信在全體參研中心的精誠合作和支持下，研究會快速推進，與此同時我們也期待該項研究未來能夠為UC-MSC治療失代償肝硬化提供高質量、高級別的循證醫(yī)學證據(jù)。
受試者招募信息
PART 02
一項評價YFQLXB-UC01注射液靜脈輸注治療失代償期肝硬化的安全性、耐受性及有效性臨床試驗
試驗藥為山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司的人臍帶間充質干細胞注射液。本試驗獲得北京友誼醫(yī)院倫理委員會批準。試驗計劃I期和II期分別招募36例和60例失代償期肝硬化受試者。現(xiàn)在研究全國范圍招募志愿者，參加本臨床研究需要至少符合下列條件：
研究的主要入組標準
1. 篩選時年齡在18-75周歲（含邊界值），性別不限；
2. 依據(jù)《肝硬化診治指南（2019年版）》確診為失代償期肝硬化；
3. Child-Pugh評分7—12分（包含界值）；
4. 經內科常規(guī)治療3個月以上，肝硬化癥狀或生活質量評分穩(wěn)定*；*穩(wěn)定定義為：內科常規(guī)治療3個月以上，常規(guī)治療前、后Child-Pugh評分均在7-12分（包含界值）；
5. 充分理解知情同意書，自愿受試并簽署知情同意書。
【注】以上報名條件是否符合所有入選條件，最終將由診治醫(yī)師決定~
我們期待著您的參加，更多詳情可咨詢相關研究者
聯(lián)系人
【首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院】
劉夢南 15229349525
【鄭州市第六人民醫(yī)院】
張倩 15737073311
【河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院】
董偉琪 15030176169