發布時間：2023-07-03 瀏覽量：0
6月份行業政策、動態匯總
Policy Interpretation
1.浙江首例！干細胞重塑生育力，卵巢早衰患者足月順產健康寶寶；
2.CDE官網：《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告；
3.《自體干細胞移植治療心力衰竭中國專家共識（2022）》發布；
4.零售藥店經營自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療藥品服務規范；
5.全球首款！針對1型糖尿病細胞療法獲FDA批準上市。
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浙江首例！
干細胞重塑生育力，
卵巢早衰患者足月順產健康寶寶
6月8日晚，浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院錢塘院區，首例接受干細胞卵巢原位注射治療后自然受孕至足月的女寶寶健康誕生。
這對新手爸媽艱難的三年求子路終于圓滿~婚后在2021年，李女士被診斷為“卵巢儲備不良”，后面嘗試了使用試管嬰兒的科技手段進行受孕，一年的時間里，取了3次卵，不是未獲卵就是未受精。隨著時間的推移，卵巢功能越來越差。2021年底李女士入組了浙大邵逸夫醫院生殖醫學中心干細胞臨床研究招募：早發性卵巢功能不全或卵巢早衰患者的治療，治療后六個月內自然妊娠足月順利誕下6斤健康女寶。
來源：2023年6月15日
《每日商報》
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零售藥店經營自體嵌合抗原受體
T細胞（CAR-T）治療藥品服務規范
國內首個《零售藥店經營自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療藥品服務規范》（t-capc 011-2023）正式發布，為零售藥店經營CAR-T藥品提供了服務標準，填補了行業空白，更好的為患者做好藥品服務。該標準是由中國醫藥商業協會組織藥品監管機構、醫療機構、高等院校、藥品零售企業及藥品上市許可持有人等共同完成起草編制。
來源：2023年6月12日
《新民晚報》
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CDE官網：
《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨
床試驗技術指導原則（試行）》的通告
該指導原則適用于按照《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等藥品管理相關法規進行研發和注冊申報的干細胞相關產品，旨在為該類產品開展臨床試驗的總體規劃、設計、實施和試驗數據分析等方面提供必要的技術指導，規范藥品研發注冊申請人(以下簡稱申請人)及開展藥物臨床試驗的研究者（以下簡稱研究者）對干細胞相關產品的安全性和有效性的評價方法，并最大程度地保護受試者參加臨床試驗的安全和權益。
來源：2023年6月21日
國家藥監局藥審中心官網
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全球NK細胞療法市場規模將超過10億美元
據MARKET RESEARCH GURU資詢機構的調研，全球NK細胞療法市場規模2021年達到3.40億美元，預計2028年將增長至10.09億美元。年均復合增長率（CAGR）將達16.8%。根據在clinicaltrials.gov搜索關鍵詞“NK”顯示共有2032項與NK相關的臨床試驗信息。而在腫瘤之外，隨著科學界對NK細胞更深入的研究，NK細胞的應用范圍已越來越廣泛。逐漸在腫瘤領域外釋放潛力。
來源：2023年6月18日
醫麥克
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《自體干細胞移植治療心力衰竭中國專家
共識（2022）》發布
《中華醫學雜志》2023年第18期發表了中華醫學會組織修復與再生分會組織專家撰寫的《自體干細胞移植治療心力衰竭中國專家共識（2022）》。
中華醫學會組織修復與再生分會組織專家，結合當前干細胞相關基礎研究及臨床應用研究最新結果，對自體干細胞移植治療心力衰竭進行會議討論并達成以下共識，重點對自體干細胞移植過程中的相關關鍵技術問題進行闡述，提出了科學建議，以期規范和促進干細胞的臨床研究及應用。該專家共識囊括了干細胞的定義和種類、干細胞移植臨床應用必備條件、干細胞移植患者準備、干細胞制備及移植、干細胞移植安全性和有效性評價及術后隨訪等。
來源：2023年6月20日
細胞世界
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我國首款上市細胞藥物已成功治療超
過500位患者!
中國首款CAR-T細胞治療產品——奕凱達?（阿基侖賽注射液）自2021年6月獲批上市以來，以其卓越的療效、穩定的質量、多元的創新支付，成功回應了社會公眾尤其是廣大患者的深切期盼，帶來了中國腫瘤治療領域革命性的創新突破。上市2周年之際，奕凱達?已成功治療全國各地超500位復發/難治性大B細胞淋巴瘤患者。
來源：2023年6月21日
復興凱特
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我國科學家利用神經干細胞聯
合外泌體治療缺血性腦卒中
華中農業大學研究團隊揭示NSC聯合NSC來源的外泌體對缺血性腦卒中具有顯著的治療效果。該研究成果于近日發表在《eLife》雜志上。研究人員利用人誘導多能干細胞的NSC，連同從NSC中提取的外泌體來治療大腦中動脈閉塞/再灌注誘發的小鼠腦缺血癥。結果顯示，NSC來源的外泌體能明顯減少炎癥反應，減輕NSC移植后的氧化應激，并促進NSC在體內的分化。NSC與外泌體的聯合使用改善了腦組織的損傷，包括腦梗塞、神經元死亡和膠質瘢痕，并促進了運動功能的恢復。研究人員進一步分析了NSC來源的外泌體通過攜帶的miRNA調控潛在的下游基因。
來源：2023年6月1日
科技部生物中心
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漸凍癥干細胞療法在美再次申請上市
成體干細胞領軍企業Brainstorm公司宣布，美國FDA將召集細胞、組織和基因療法咨詢委員會（ADCOM）召開會議審查其在研干細胞產品NurOwn?的生物制品許可申請（BLA），用于治療漸凍癥患者。
NurOwn?是Brainstorm開發的一款在研間充質干細胞療法。適應癥是肌萎縮側索硬化癥（ALS）。據悉，這也是全球首個申請上市的漸凍癥干細胞療法。
來源：2023年6月6日
Brainstorm公司官網
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科學家首次發現新冠病毒會導致神經元融合，
嚴重損害神經活動
近日，澳大利亞昆士蘭大學昆士蘭腦研究所研究團隊在知名期刊《科學·進展》上發表了一項重要的研究成果。他們發現，新冠病毒的刺突蛋白（S蛋白）會誘導神經元之間及神經元和膠質細胞之間發生融合，而且鏈接在一起的神經細胞之間會發生大分子甚至是線粒體等細胞器的轉移。如果是神經元之間發生融合，那么絕大部分神經元活動就會變得同步；如果是神經元和膠質細胞融合，那么神經元活動就會完全喪失了，也就是說，融合之后，神經信號的傳遞被弄亂了。這是科學家首次發現新冠病毒會導致神經元融合，該發現有助于理解長新冠的神經癥狀。
來源：2023年6月25日
新浪看點
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全球首款！針對1型糖尿病
細胞療法獲FDA批準上市
美國時間6月28日，由CellTrans公司開發，用于治療1型糖尿病同種異體胰島細胞療法Lantidra獲美國食品藥物監督管理局（FDA）批準上市。
據報道，這是全球獲批上市的首款由胰腺細胞制成的同種異體胰島細胞療法。FDA生物制品評估和研究中心主任Peter Marks博士表示：“嚴重低血糖是一種危險的病癥，可能導致意識喪失或癲癇發作，Lantidra的獲批上市是有史以來第一個治療1型糖尿病的細胞療法，為患有1型糖尿病和反復嚴重低血糖的患者提供了一種更優的治療選擇。”
來源：2023年6月30日
網易新聞
