發布時間:2023-04-10 瀏覽量:0

3月份行業政策、動態匯總
Policy Interpretation

1.中辦、國辦:明確支持干細胞前沿技術發展
2.細胞領域成為兩會重要議題
3.濟南支持干細胞治療臨床轉化
4.《細胞培養潔凈室設計技術規范》國家標準正式發布!
???
中辦、國辦:
明確支持干細胞前沿技術發展
中央發文明確支持干細胞技術發展!中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發《關于進一步完善醫療衛生服務體系的意見》
23日,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于進一步完善醫療衛生服務體系的意見》,文件提出,在提高醫療衛生技術水平方面,要加強臨床醫學、公共衛生和醫藥器械研發體系與能力建設,發展組學技術、干細胞與再生醫學、新型疫苗、生物治療、精準醫學等醫學前沿技術。堅持臨床研究和臨床救治協同,強化科研攻關在重大公共衛生事件應對中的重要支撐作用,推進重大傳染病、重大疾病等相關疫苗、檢測技術、新藥創制等領域科研攻關。


來源:2023年3月23日中華人民共和國中央人民政府官網
???
山東自貿區濟南片區:
在風險可控條件下開展干細胞治療等臨
床轉化
山東省人民政府關于印發《中國(山東)自由貿易試驗區深化改革創新方案》,為加快推進綠色低碳高質量發展先行區建設,以更大力度謀劃和促進中國(山東)自由貿易試驗區(以下簡稱山東自貿試驗區)深化改革和擴大開放,特制定本方案。

會上指出:以更高能級的產業賦能,推動項目集聚達效。聚焦生物醫藥、數字經濟、國際貿易、科創金融等四大產業,助力新舊動能轉換,賦能綠色低碳高質量發展,著力打造現代化產業發展集聚區。一是放大生物醫藥特色優勢。做大做強中醫藥品牌,建立健全中醫藥診療及評價體系,推動中醫藥產業標準化、規模化轉型升級。在風險可控條件下開展干細胞治療、生物人工肝等先進醫療技術臨床轉化,建立健全生物醫藥全產業鏈。
來源:2023年3月8日齊魯晚報
???
兩會中關于干細胞的聲音
全國政協委員劉云:今年她的提案主要圍繞干細胞生物療法,尤其是關注干細胞的未來產業發展。
全國政協委員劉雅煌:建議支持深合區符合一定條件和要求的特許經營醫療機構開展免疫細胞、干細胞臨床研究等前沿醫療技術研究和應用。
復旦大學校長金力呼吁,基于法律法規允許的框架下,在《自由貿易試驗區外商投資準入特別管理措施(負面清單)》的修訂過程中,將“人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和應用”由禁止規定改為限制規定,出臺相應的限制性準入條件。在國際合作基礎好、監管體系完善、監管能力強的自貿試驗區進行開放試點,實現在生物醫藥領域培育國際經貿合作新的增長點。
全國政協委員、上海浦東新區人大常委會副主任李國華表示,應抓住當前的干細胞藥物創新“窗口期”,推動干細胞藥物研發上市納入國家戰略,并編制實施國家發展規劃,讓更多干細胞產品盡早上市。
在確保用藥安全的前提下,參照國際慣例加快構建具有我國特色的審批制度,盡快出臺細胞產品研發技術指導性文件,完善科學監管體系。同時,建立國家級干細胞基礎研究中心及若干國家級干細胞臨床醫學研究中心,吸引頂尖科學家參與干細胞產品研發,加快規模化生產設備的國產化研發,提升產業化能力。打造國家級干細胞成果交易平臺,完善相關產品技術評價體系,支撐干細胞成果轉化。
???
《細胞培養潔凈室設計技術規范》
國家標準正式發布!
2023年3月17日,國家市場監督管理總局、國家標準化管理委員會發布了2022年第21號中國國家標準公告,其中潔凈室及相關受控環境領域國家標準GB/T 42398-2023《細胞培養潔凈室設計技術規范》正式發布,將于2023年10月1日實施。

來源:2023年3月17日
全國標準信息公共服務平臺
???
國內首個干細胞外泌體治療新冠后咳嗽
的臨床研究項目在華中科技大學協和深
圳醫院順利啟動
近日,華中科技大學協和深圳醫院“臍帶間充質干細胞外泌體霧化吸入治療新冠感染后慢性咳嗽的安全性及有效性的臨床研究”項目啟動會順利召開。該項目由協和深圳醫院臨床醫學轉化中心牽頭開展,是國內首次開展的干細胞外泌體霧化吸入治療新冠感染后慢性咳嗽的臨床研究項目,并在中國臨床試驗注冊中心(Chinese Clinical Trial Registry)完成注冊。

該項臨床研究目標旨在探索臍帶間充質干細胞外泌體霧化吸入治療新冠感染后慢性咳嗽的安全性及有效性,希望利用干細胞外泌體介導的免疫調節、抗炎作用,降低氣道炎癥反應、促進受損組織的修復再生,有效改善患者癥狀及促進康復。基于外泌體具有低免疫原性、穩定性較高、易于儲存的特點,采用霧化吸入治療有利于最大限度地吸收藥物,是一種創新性給藥途徑。
來源:2023年3月13日
華中科技大學協和深圳醫院
???
裴鋼院士:細胞治療產業要落地,
最后一定要服務到病人身上
“除了源頭創新以外,整個細胞治療作為一個產業,要落地,最后一定要服務到病人身上。這個過程中涉及方方面面,從基礎研究的源頭創新,到實驗室階段,要轉化到企業,要有臨床實踐、驗證,還需要大量社會資本的投入、監管和規范化等等。”
“在今天的會上,大家要考慮的還不完全是商業模式。我們應該考慮更多的是,怎么使一個細胞治療的產品滿足人們的健康的需求,這可能是我們的一個非常重要的歷史使命。”
近日,在“細胞治療研究與應用創新論壇”上,中國科學院院士裴鋼說道。關鍵還在——轉化,他說,“中國生物醫藥的邏輯框架就是轉化,沒有轉化是絕對不行的。”
來源:2023年3月13日干細胞
???
CAR-T療法創始人PNAS發文:
實體腫瘤治療曙光出現?
利用“組合拳”幫助T細胞
賓夕法尼亞大學佩雷爾曼醫學院的研究人員進行了一項臨床前研究,其重點在于一種新方法,即“組合拳”幫助T細胞攻擊實體腫瘤。發表在《美國國家科學院院刊》(PNAS)上的研究結果表明,靶向控制炎癥相關基因功能的兩種調節因子,可使模型中的T細胞至少增加10倍,從而增強抗腫瘤免疫活性和持久性。
來源:2023年3月17日生物通
???
我國科研人員開發出新型
免疫治療設計方法:讓免疫細胞“不疲勞”!
上海科技大學王皞鵬課題組、復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院吳海濤團隊、中科院分子細胞科學卓越創新中心許琛琦實驗室和上海市第一人民醫院宋獻民課題組聯手,針對腦膠質瘤、頭頸腫瘤等實體瘤,開發出新型細胞免疫治療設計方法,能顯著提升腫瘤治療效果。
相關成果已在線發表于《細胞研究》,并入選雜志精選論文。研究團隊開發了兩種針對性的新型優化設計方法。第一種方法是提高CAR-T培養環境中的離子濃度。如同電線外面的絕緣外皮,高濃度的離子隔絕CAR之間的靜電作用從而減弱基底信號,逆轉CAR-T細胞的耗竭狀態。基因改造優化CAR表面電荷分布是研究團隊提出的另一項設計方案,這樣就從根本上減弱基底信號進而使CAR-T細胞恢復功能,獲得顯著提升的抗腫瘤能力。
來源:2023年3月中國科學報

