發布時間：2022-12-02 瀏覽量：0
為指導藥品上市許可持有人規范開展細胞治療產品的生產和質量管理，保證產品質量，核查中心組織研究起草了《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》。
我國細胞治療產品領域當前處于快速發展的階段，為進一步推進該領域的健康發展，基于當前的科學認知以及針對細胞治療產品相關技術的發展現狀，提出本指南，主要為細化和完善細胞治療產品產業化階段生產質量管理方面的技術要求，旨在為細胞治療產品生產企業提供指導意見。同時，也可作為監管機構開展各類現場檢查的重要參考。
來源：2022年10月31日國家藥品監督管理局
食品藥品審核查驗中心
為進一步促進上海細胞治療科技創新與產業發展，加快建設具有國際影響力的生物醫藥產業創新高地，全力打造世界級生物醫藥產業集群，根據《上海市建設具有全球影響力的科技創新中心“十四五”規劃》《上海市戰略性新興產業和先導產業發展“十四五”規劃》《關于促進本市生物醫藥產業高質量發展的若干意見》，制定本行動方案。
到2024年，上海細胞治療科技創新策源能力顯著增強，臨床研究和轉化應用明顯加速，創新資源要素高效配置，產業能級大幅提升，產業規模達到100億元。探索發現若干細胞治療新機制、新靶點、新方法，突破一批制約產業發展的關鍵技術、核心裝備及材料。構建銜接緊密、轉化順暢、協同高效的臨床研究體系，建設市級及以上細胞治療創新基地和平臺（重點實驗室、技術創新中心等）20家，打造一批研發與制備公共服務平臺，新增臨床試驗批件和備案創新申報項目20個以上。
建立臨床研究和轉化平臺
提升國家干細胞轉化資源庫、中國科學院細胞資源庫等平臺的細胞制備、存儲、檢測和研發服務能力，推動建設相關細胞資源庫，為細胞治療產業各創新主體提供穩定、高質量的細胞來源及技術服務。對標國際標準，優化提升細胞制劑研發與制備服務平臺和第三方檢測服務平臺功能，構建市級細胞治療臨床研究公共服務平臺，為企業與醫療機構提供按需制備的研究級和臨床級細胞制品，及產品質量追溯等服務。（市科委、市衛生健康委、市發展改革委、市藥品監管局、申康醫院發展中心、市財政局）
保障措施：加快產品推廣應用
積極推薦已上市細胞治療創新產品進入國家醫保藥品目錄和“滬惠保”等惠民型商業醫療保險。發揮多層次商業醫療保險作用，推動本市企業、商業保險公司及醫療機構等共同合作探索分期付費、按療效付費等創新支付模式。鼓勵細胞治療相關研究機構、醫療機構及企業投保人體臨床試驗相關的責任保險產品。同等條件下鼓勵醫院優先使用本市研發生產的細胞治療產品。對正在開展臨床試驗、用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細胞治療藥物，經醫學觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經審查和知情同意后可在開展臨床試驗的機構用于其他病情相同的患者。（市經濟信息化委、市醫療保障局、市地方金融監管局、上海銀保監局、市藥品監管局、市科委、市衛生健康委）
來源：2022年10月31日上海市人民政府
北京時間2022年11月12日10時03分搭載天舟五號貨運飛船的長征七號遙六運載火箭在我國文昌航天發射場點火發射。
12時10分，“天舟五號”貨運飛船順利對接天和核心艙。其搭載的浙江大學生命科學學院余路陽教授、王金福教授團隊的干細胞實驗單元也抵達中國空間站，與此前安裝在問天艙內的生物技術實驗設備“會師”。在“神舟十四號”航天員乘組的操作下，中國空間站迎來了首個干細胞研究項目。通過自動換液、溫控、供氣等處理，空間實驗裝置將誘導人骨髓間充質干細胞向骨細胞分化并進行實時顯微成像在軌實驗完成后，實驗裝置中的細胞樣品還將隨航天員重返地面，接受進一步的生物學分析。項目負責人余路陽介紹，團隊后續將對回收樣品開展生物化學和分子生物學檢測，并開展地面匹配實驗。
“載人空間站是非常理想的太空實驗平臺。”王金福告訴記者，要搞清楚太空環境是如何對機體產生影響的機制，就必須要在真實的太空環境中開展研究。
來源：2022年11月14日干細胞
近日，Kyverna Therapeutics宣布，其用于治療狼瘡腎炎的CAR-T候選產品KYV-101的IND申請獲FDA批準，以啟動KYV-101的1期臨床試驗。
KYV-101是基于Kyverna專有的治療平臺設計的一款靶向CD19的CAR-T細胞療法，其對于炎性肌病、狼瘡性腎炎等B細胞驅動的自身免疫性疾病具有顯著效果。臨床前研究證明，KYV-101可在疾病模型的血液循環和組織中誘導深度和完全的B細胞耗竭，對于疾病產生顯著療效。
來源：2022年11月5日醫麥客
日前《浦東新區細胞和基因治療產業發展行動方案（2023-2025）》正式發布，外高橋園定位為細胞和基因治療產業跨境研發生產先行區。
在生物醫藥“新賽道”上，浦東也定下了目標：致力打造比肩國際的細胞和基因產業地標，為建設世界級生物醫藥產業集群提供更加有力的戰略支撐。到2025年，新增創新產品4-5個，其中1-2個進入國際主流市場；培養基等關鍵材料基本實現國產化；若干專用科學儀器和關鍵設備工藝取得突破；產業規模達到100億元以上；新增全產業鏈上市企業5家以上。
聚焦重點鞏固優勢
聚焦免疫細胞治療、抗體藥物、化學藥、微創介入、手術器械（手術機器人）、體外診斷、醫學影像設備、服務外包（CXO）等優勢領域，強化先發與集聚優勢，加大招引培育力度，提高創新能級與國際化水平。堅持臨床價值導向，支持改良型新藥、首仿化學藥、生物類似藥等就地轉化。發揮“科教醫”資源優勢，推動產學研醫深度融合。依托跨境貿易優勢，推動國際貿易和跨境研發。
把握趨勢培育新興
聚焦新型疫苗、核酸藥物、基因治療、多抗藥物、干細胞、外泌體藥物、補體藥物、酶抗菌及噬菌體藥物、糖類藥物、新型給藥系統等新興領域；腦科學與類腦科學、類腦計算與腦機融合技術、微生態、新型生物材料、新型放療裝置等前沿領域；5G、人工智能、大數據等與藥物開發、精準醫療、智能制造交叉領域，發揮張江平臺、人才與研發優勢，搶占先機，布局孵化新興生物技術公司。
來源：2022年6月24日上海市浦東新區人民政府
細胞的衰老會引起機體產生不同程度的器官功能障礙、炎癥以及免疫力下降，使得機體對感染、腫瘤等衰老相關疾病易感。
端粒是位于染色體末端的TTAGGG重復序列，作用是保護染色體末端以及延長細胞生命周期。端粒就像是細胞的“生命進度條”，它會隨著每一次的細胞分裂縮短，這也是細胞步入衰老的主要原因。而當“生命進度條”過短時（端粒長度＜4kb），這便宣告著細胞步入衰老，最終凋亡。
研究人員發現，在抗原呈遞的過程中，抗原呈遞細胞（APC）竟會通過囊泡向T細胞主動“奉獻”自己的端粒，來協助T細胞延長壽命。研究者通過OT-Ⅱ小鼠模型，在體內驗證了APC-T細胞端粒轉移的現象。結果顯示，在免疫效應階段（18小時后），T細胞是否獲得APC端粒對小鼠存活率無明顯區別，但是在免疫記憶階段（15天后），Tel+T細胞能使小鼠的存活率明顯高于Tel-T細胞，從而證明了端粒轉移對長期免疫記憶的形成具有重要作用。
APC會“無私奉獻”自己的端粒給T細胞，從而幫助T細胞“續命”，增強免疫應答并穩固長期免疫記憶。
來源：2022年11月11日生物谷
這項新的研究涉及一種使用稱為CAR-T細胞的免疫細胞療法。目前臨床使用的CAR-T細胞能夠直接識別癌細胞，并已成功治療了幾種血癌。但是一些挑戰阻礙了它們在許多實體瘤中的有效應用。
為了從源頭上解決這種免疫抑制問題，研究人員對T細胞進行基因改造，使之表達一種能夠識別巨噬細胞表面分子F4/80的“嵌合抗原受體（CAR）”。當這些CAR-T細胞遇到駐留在腫瘤中的巨噬細胞時，它們被激活并殺死腫瘤中駐留的巨噬細胞。用這些靶向巨噬細胞的CAR-T細胞治療患有卵巢腫瘤、肺部腫瘤和胰腺腫瘤的小鼠，減少了腫瘤中駐留的巨噬細胞數量，縮小了這些腫瘤，并延長了它們的生存期。
殺死駐留在腫瘤中的巨噬細胞使小鼠自身的T細胞能夠進入并殺死癌細胞。這種抗腫瘤免疫反應是由這些CAR-T細胞釋放的細胞因子干擾素---一種參與調節炎癥反應的分子---所驅動的。
研究人員對人類腫瘤的分子研究發現，巨噬細胞亞群存在于人類腫瘤中，而不存在于正常組織中，并且在不同的腫瘤和不同的患者中都很相似。因此，靶向巨噬細胞的CAR-T細胞可能是一種針對不同類型實體瘤并改善免疫療法的廣泛方式。接下來研究人員正在研究腫瘤巨噬細胞特異性的CAR，并生成人源化版本的基因指令，以便將它導入癌癥患者自身的T細胞中。
來源：2022年11月18日生物谷
為了規范干細胞采集時供者知情同意書的內容和實施程序，加強對干細胞供者的保護，促進干細胞行業健康發展及行業自律，我會組織業內骨干單位及專家參考其他國家相關指南和我國已經發布的相關規定和標準，經過多次研討，起草了《干細胞供者知情同意規范》。經協會標準工作專家委員會審定，并完成了公示程序。現將《干細胞供者知情同意規范》予以發布。
來源：2022年11月30日中國醫藥生物技術協會
