發(fā)布時間：2022-12-02 瀏覽量：0
為指導藥品上市許可持有人規(guī)范開展細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量，核查中心組織研究起草了《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》。
我國細胞治療產(chǎn)品領(lǐng)域當前處于快速發(fā)展的階段，為進一步推進該領(lǐng)域的健康發(fā)展，基于當前的科學認知以及針對細胞治療產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀，提出本指南，主要為細化和完善細胞治療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化階段生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的技術(shù)要求，旨在為細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)提供指導意見。同時，也可作為監(jiān)管機構(gòu)開展各類現(xiàn)場檢查的重要參考。
來源：2022年10月31日國家藥品監(jiān)督管理局
食品藥品審核查驗中心
為進一步促進上海細胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加快建設(shè)具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，全力打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，根據(jù)《上海市建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心“十四五”規(guī)劃》《上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和先導產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》《關(guān)于促進本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》，制定本行動方案。
到2024年，上海細胞治療科技創(chuàng)新策源能力顯著增強，臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用明顯加速，創(chuàng)新資源要素高效配置，產(chǎn)業(yè)能級大幅提升，產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到100億元。探索發(fā)現(xiàn)若干細胞治療新機制、新靶點、新方法，突破一批制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)、核心裝備及材料。構(gòu)建銜接緊密、轉(zhuǎn)化順暢、協(xié)同高效的臨床研究體系，建設(shè)市級及以上細胞治療創(chuàng)新基地和平臺（重點實驗室、技術(shù)創(chuàng)新中心等）20家，打造一批研發(fā)與制備公共服務(wù)平臺，新增臨床試驗批件和備案創(chuàng)新申報項目20個以上。
建立臨床研究和轉(zhuǎn)化平臺
提升國家干細胞轉(zhuǎn)化資源庫、中國科學院細胞資源庫等平臺的細胞制備、存儲、檢測和研發(fā)服務(wù)能力，推動建設(shè)相關(guān)細胞資源庫，為細胞治療產(chǎn)業(yè)各創(chuàng)新主體提供穩(wěn)定、高質(zhì)量的細胞來源及技術(shù)服務(wù)。對標國際標準，優(yōu)化提升細胞制劑研發(fā)與制備服務(wù)平臺和第三方檢測服務(wù)平臺功能，構(gòu)建市級細胞治療臨床研究公共服務(wù)平臺，為企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)提供按需制備的研究級和臨床級細胞制品，及產(chǎn)品質(zhì)量追溯等服務(wù)。（市科委、市衛(wèi)生健康委、市發(fā)展改革委、市藥品監(jiān)管局、申康醫(yī)院發(fā)展中心、市財政局）
保障措施：加快產(chǎn)品推廣應(yīng)用
積極推薦已上市細胞治療創(chuàng)新產(chǎn)品進入國家醫(yī)保藥品目錄和“滬惠保”等惠民型商業(yè)醫(yī)療保險。發(fā)揮多層次商業(yè)醫(yī)療保險作用，推動本市企業(yè)、商業(yè)保險公司及醫(yī)療機構(gòu)等共同合作探索分期付費、按療效付費等創(chuàng)新支付模式。鼓勵細胞治療相關(guān)研究機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)及企業(yè)投保人體臨床試驗相關(guān)的責任保險產(chǎn)品。同等條件下鼓勵醫(yī)院優(yōu)先使用本市研發(fā)生產(chǎn)的細胞治療產(chǎn)品。對正在開展臨床試驗、用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細胞治療藥物，經(jīng)醫(yī)學觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查和知情同意后可在開展臨床試驗的機構(gòu)用于其他病情相同的患者。（市經(jīng)濟信息化委、市醫(yī)療保障局、市地方金融監(jiān)管局、上海銀保監(jiān)局、市藥品監(jiān)管局、市科委、市衛(wèi)生健康委）
來源：2022年10月31日上海市人民政府
北京時間2022年11月12日10時03分搭載天舟五號貨運飛船的長征七號遙六運載火箭在我國文昌航天發(fā)射場點火發(fā)射。
12時10分，“天舟五號”貨運飛船順利對接天和核心艙。其搭載的浙江大學生命科學學院余路陽教授、王金福教授團隊的干細胞實驗單元也抵達中國空間站，與此前安裝在問天艙內(nèi)的生物技術(shù)實驗設(shè)備“會師”。在“神舟十四號”航天員乘組的操作下，中國空間站迎來了首個干細胞研究項目。通過自動換液、溫控、供氣等處理，空間實驗裝置將誘導人骨髓間充質(zhì)干細胞向骨細胞分化并進行實時顯微成像在軌實驗完成后，實驗裝置中的細胞樣品還將隨航天員重返地面，接受進一步的生物學分析。項目負責人余路陽介紹，團隊后續(xù)將對回收樣品開展生物化學和分子生物學檢測，并開展地面匹配實驗。
“載人空間站是非常理想的太空實驗平臺。”王金福告訴記者，要搞清楚太空環(huán)境是如何對機體產(chǎn)生影響的機制，就必須要在真實的太空環(huán)境中開展研究。
來源：2022年11月14日干細胞
近日，Kyverna Therapeutics宣布，其用于治療狼瘡腎炎的CAR-T候選產(chǎn)品KYV-101的IND申請獲FDA批準，以啟動KYV-101的1期臨床試驗。
KYV-101是基于Kyverna專有的治療平臺設(shè)計的一款靶向CD19的CAR-T細胞療法，其對于炎性肌病、狼瘡性腎炎等B細胞驅(qū)動的自身免疫性疾病具有顯著效果。臨床前研究證明，KYV-101可在疾病模型的血液循環(huán)和組織中誘導深度和完全的B細胞耗竭，對于疾病產(chǎn)生顯著療效。
來源：2022年11月5日醫(yī)麥客
日前《浦東新區(qū)細胞和基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案（2023-2025）》正式發(fā)布，外高橋園定位為細胞和基因治療產(chǎn)業(yè)跨境研發(fā)生產(chǎn)先行區(qū)。
在生物醫(yī)藥“新賽道”上，浦東也定下了目標：致力打造比肩國際的細胞和基因產(chǎn)業(yè)地標，為建設(shè)世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群提供更加有力的戰(zhàn)略支撐。到2025年，新增創(chuàng)新產(chǎn)品4-5個，其中1-2個進入國際主流市場；培養(yǎng)基等關(guān)鍵材料基本實現(xiàn)國產(chǎn)化；若干專用科學儀器和關(guān)鍵設(shè)備工藝取得突破；產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到100億元以上；新增全產(chǎn)業(yè)鏈上市企業(yè)5家以上。
聚焦重點鞏固優(yōu)勢
聚焦免疫細胞治療、抗體藥物、化學藥、微創(chuàng)介入、手術(shù)器械（手術(shù)機器人）、體外診斷、醫(yī)學影像設(shè)備、服務(wù)外包（CXO）等優(yōu)勢領(lǐng)域，強化先發(fā)與集聚優(yōu)勢，加大招引培育力度，提高創(chuàng)新能級與國際化水平。堅持臨床價值導向，支持改良型新藥、首仿化學藥、生物類似藥等就地轉(zhuǎn)化。發(fā)揮“科教醫(yī)”資源優(yōu)勢，推動產(chǎn)學研醫(yī)深度融合。依托跨境貿(mào)易優(yōu)勢，推動國際貿(mào)易和跨境研發(fā)。
把握趨勢培育新興
聚焦新型疫苗、核酸藥物、基因治療、多抗藥物、干細胞、外泌體藥物、補體藥物、酶抗菌及噬菌體藥物、糖類藥物、新型給藥系統(tǒng)等新興領(lǐng)域；腦科學與類腦科學、類腦計算與腦機融合技術(shù)、微生態(tài)、新型生物材料、新型放療裝置等前沿領(lǐng)域；5G、人工智能、大數(shù)據(jù)等與藥物開發(fā)、精準醫(yī)療、智能制造交叉領(lǐng)域，發(fā)揮張江平臺、人才與研發(fā)優(yōu)勢，搶占先機，布局孵化新興生物技術(shù)公司。
來源：2022年6月24日上海市浦東新區(qū)人民政府
細胞的衰老會引起機體產(chǎn)生不同程度的器官功能障礙、炎癥以及免疫力下降，使得機體對感染、腫瘤等衰老相關(guān)疾病易感。
端粒是位于染色體末端的TTAGGG重復序列，作用是保護染色體末端以及延長細胞生命周期。端粒就像是細胞的“生命進度條”，它會隨著每一次的細胞分裂縮短，這也是細胞步入衰老的主要原因。而當“生命進度條”過短時（端粒長度＜4kb），這便宣告著細胞步入衰老，最終凋亡。
研究人員發(fā)現(xiàn)，在抗原呈遞的過程中，抗原呈遞細胞（APC）竟會通過囊泡向T細胞主動“奉獻”自己的端粒，來協(xié)助T細胞延長壽命。研究者通過OT-Ⅱ小鼠模型，在體內(nèi)驗證了APC-T細胞端粒轉(zhuǎn)移的現(xiàn)象。結(jié)果顯示，在免疫效應(yīng)階段（18小時后），T細胞是否獲得APC端粒對小鼠存活率無明顯區(qū)別，但是在免疫記憶階段（15天后），Tel+T細胞能使小鼠的存活率明顯高于Tel-T細胞，從而證明了端粒轉(zhuǎn)移對長期免疫記憶的形成具有重要作用。
APC會“無私奉獻”自己的端粒給T細胞，從而幫助T細胞“續(xù)命”，增強免疫應(yīng)答并穩(wěn)固長期免疫記憶。
來源：2022年11月11日生物谷
這項新的研究涉及一種使用稱為CAR-T細胞的免疫細胞療法。目前臨床使用的CAR-T細胞能夠直接識別癌細胞，并已成功治療了幾種血癌。但是一些挑戰(zhàn)阻礙了它們在許多實體瘤中的有效應(yīng)用。
為了從源頭上解決這種免疫抑制問題，研究人員對T細胞進行基因改造，使之表達一種能夠識別巨噬細胞表面分子F4/80的“嵌合抗原受體（CAR）”。當這些CAR-T細胞遇到駐留在腫瘤中的巨噬細胞時，它們被激活并殺死腫瘤中駐留的巨噬細胞。用這些靶向巨噬細胞的CAR-T細胞治療患有卵巢腫瘤、肺部腫瘤和胰腺腫瘤的小鼠，減少了腫瘤中駐留的巨噬細胞數(shù)量，縮小了這些腫瘤，并延長了它們的生存期。
殺死駐留在腫瘤中的巨噬細胞使小鼠自身的T細胞能夠進入并殺死癌細胞。這種抗腫瘤免疫反應(yīng)是由這些CAR-T細胞釋放的細胞因子干擾素---一種參與調(diào)節(jié)炎癥反應(yīng)的分子---所驅(qū)動的。
研究人員對人類腫瘤的分子研究發(fā)現(xiàn)，巨噬細胞亞群存在于人類腫瘤中，而不存在于正常組織中，并且在不同的腫瘤和不同的患者中都很相似。因此，靶向巨噬細胞的CAR-T細胞可能是一種針對不同類型實體瘤并改善免疫療法的廣泛方式。接下來研究人員正在研究腫瘤巨噬細胞特異性的CAR，并生成人源化版本的基因指令，以便將它導入癌癥患者自身的T細胞中。
來源：2022年11月18日生物谷
為了規(guī)范干細胞采集時供者知情同意書的內(nèi)容和實施程序，加強對干細胞供者的保護，促進干細胞行業(yè)健康發(fā)展及行業(yè)自律，我會組織業(yè)內(nèi)骨干單位及專家參考其他國家相關(guān)指南和我國已經(jīng)發(fā)布的相關(guān)規(guī)定和標準，經(jīng)過多次研討，起草了《干細胞供者知情同意規(guī)范》。經(jīng)協(xié)會標準工作專家委員會審定，并完成了公示程序。現(xiàn)將《干細胞供者知情同意規(guī)范》予以發(fā)布。
來源：2022年11月30日中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會
