發布時間：2022-08-02 瀏覽量：0
日前，Archives of Medical Research雜志上系統總結了間充質干細胞的臨床研究應用情況：截止目前，全球共有近1500項臨床研究登記注冊在clinicaltrials.gov上，其中大多數研究屬于II期臨床或1期臨床，適應癥大多集中在創傷學、神經學、心臟病學和免疫學等領域根據數據分析，登記注冊間充質干細胞臨床試驗中，針對創傷治療的項目占25.9%，針對肺部疾病的項目占據11%，針對神經系統疾病的項目占據10.7%，針對心臟相關疾病的項目占據9.2%，針對免疫系統相關疾病的項目占據8.6%。
眾多數據顯示，間充質干細胞療法的臨床應用極具潛力。
來源：2022年7月5日干細胞
6月28日，全國團體信息平臺發布了由上海市食品藥品檢驗研究院、上海藥監局上海藥品審評核查中心和上海醫藥行業協會等共同起草的《細胞和基因治療產品快速無菌檢查法的驗證技術要求》（T/SHPPA 012—2022）團體標準，2022年07月28日起實施。
來源：2022年7月6日細胞產業發展趨勢
近年來，隨著細胞治療基礎理論、技術手段和臨床醫療探索研究的不斷發展，自體細胞治療藥品為一些嚴重及難治性疾病提供了新的治療思路與方法。其中，通過生物技術對所采集的患者自體細胞進行基因修飾和擴增，再回輸患者體內的自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療藥品（以下簡稱細胞治療藥品），以其確切的臨床療效，成為腫瘤治療領域最受關注的國際研究熱點。細胞治療藥品作為一種全新的藥品類別，相對常規藥品，在生產、使用上有很大區別。為此，上海市藥品監督管理局起草制定了《上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療藥品監督管理暫行規定》（以下簡稱《規定》），明確細胞治療藥品生產經營活動的監管要求，督促本市細胞治療藥品持有人和生產企業落實主體責任，提高質量管理能力，確保細胞治療藥品安全、有效、可及，推進本市生物醫藥產業規范有序發展。
來源：2022年7月19日上海藥監局
7月26日，深圳市發改委連發《深圳市促進生物醫藥產業集群高質量發展的若干措施》《深圳市促進高端醫療器械產業集群高質量發展的若干措施》《深圳市促進大健康產業集群高質量發展的若干措施》三個文件，重磅政策意在發力扶持生物醫藥和大健康產業。
其中，《深圳市促進大健康產業集群高質量發展的若干措施》有關細胞產業支持政策截取如下：
三、大力推動精準醫療產業發展
（六）打造基因和免疫細胞治療產業新高地。支持企業、科研機構、醫療機構開展產學研合作，支持基因和免疫細胞治療重大理論、原創技術、前沿交叉學科基礎研究，爭取在基因編輯、基因治療、免疫細胞治療等領域實現重大技術突破和原創性發現。支持開展基因治療和免疫細胞治療領域的臨床試驗和研究者發起的臨床研究，重點探索腫瘤、心腦血管疾病和糖尿病、免疫缺陷疾病、慢性病基因治療和免疫細胞治療手段。
（七）培育發展干細胞等新業態。支持申請干細胞新技術、新產品臨床轉化、推廣應用試點的國家級資質。重點開展造血干細胞、臍帶間充質干細胞、儲存臍帶間充質干細胞、多能干細胞等細胞的基礎研究。鼓勵做好干細胞臨床研究機構及項目備案工作，加快推進我市干細胞與再生醫學產業健康發展。對取得市級細胞庫資格的，按照項目總投資40%予以資助，最高不超過3000萬元。
（八）構建國際一流健康管理體系。大力發展以健康咨詢、健康檢測、健康干預、慢病管理、家庭醫生、健康保險等為主的健康管理產業。建設精神康復、心理治療、健康體檢、疾病早期篩查等機構，提供職業病健康管理服務。
（九）支持建設細胞與基因生物安全檢測平臺。對獲得美國血庫協會認定（AABB）或取得實驗室資質認定（CMA）或獲得中國合格評定國家認可委員會認可（CNAS）的第三方檢驗檢測機構細胞與基因安全評估檢驗平臺，擇優按項目總投資40%予以資助，最高不超過500萬元。
來源：2022年7月26日深圳市發展和改革委員會
浙江省人民政府辦公廳印發促進生物醫藥產業高質量發展行動方案（2022—2024年）的通知 其中有關細胞產業支持政策截取如下：
二、重點領域和空間布局
（一）推進生物藥突破性發展。發揮杭州創新策源帶動作用，支持杭州、溫州等地發展抗體藥物、核酸藥物、重組蛋白藥物等創新藥，支持杭州、寧波、湖州、嘉興等地加快布局發展新冠病毒疫苗等新型疫苗和緊缺生物制品。依托中國（浙江）自由貿易試驗區（以下簡稱浙江自貿區），探索開展免疫細胞、干細胞和基因治療等生物醫藥前沿領域臨床研究。推動寧波、溫州、舟山、臺州等地培育海洋生態醫藥產業圈，發展以海洋生物資源為基礎的生物制品產業。
（三）實施創新研發能力提升工程。
2.加大關鍵核心技術攻關力度。圍繞生物醫藥重點領域加強科學前沿和產業重大問題研究，開展原創性和關鍵共性技術攻關。滾動實施“尖峰、尖兵、領雁、領航”攻關計劃，每年安排項目不少于50個。到2024年，累計取得標志性重大科技成果30項。（責任單位：省科技廳）
來源：2022年6月16日浙江省人民政府