發(fā)布時(shí)間：2022-07-26 瀏覽量：0
人體是一個(gè)很精妙的系統(tǒng)，細(xì)胞是它的基本單位，它每時(shí)每刻都在默默保衛(wèi)著我們的健康。近年來(lái)，細(xì)胞存儲(chǔ)作為新醫(yī)療革命的支柱產(chǎn)業(yè)，在國(guó)內(nèi)外均發(fā)展得如火如荼，然而對(duì)于普通老百姓來(lái)說(shuō)，這個(gè)概念走進(jìn)視野大約不過(guò)短短10年的時(shí)間，那么，應(yīng)該如何選擇可信賴的儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)呢？
下面，我們就以齊魯細(xì)胞的高質(zhì)細(xì)胞儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)淺談一下如何選擇可信賴的細(xì)胞存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)，方便大家在做出選擇時(shí)參考一二。
PART1-資質(zhì)方面
確認(rèn)該存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)是否為國(guó)家或地區(qū)認(rèn)可的合法的細(xì)胞存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)的該項(xiàng)業(yè)務(wù)是否建立了安全的穩(wěn)定的且可有效運(yùn)行的《質(zhì)量管理體系》，該體系是否經(jīng)過(guò)了第三審核，并且獲得了CNAS標(biāo)志的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)。一張ISO9001證書(shū)帶不帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)，含金量差距巨大，不帶CNAS標(biāo)志的證書(shū)，說(shuō)明相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)并未獲得了CNAS（中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment）的認(rèn)可。
齊魯細(xì)胞-ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)
PART2-廠房與設(shè)備方面
可實(shí)地參觀，確認(rèn)該公司是否建立了符合細(xì)胞庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)的硬件設(shè)施設(shè)備，確信該機(jī)構(gòu)具備樣本存儲(chǔ)能力，如：
01、是否配備了分離制備樣本的潔凈實(shí)驗(yàn)室如C+A或者B+A實(shí)驗(yàn)室，并配備了相應(yīng)的設(shè)備如離心機(jī)、程序降溫儀、血液分析儀、血培養(yǎng)儀器等，為細(xì)胞的安全制備與檢測(cè)保駕護(hù)航；
02、是否具備安全的獨(dú)立的低溫存儲(chǔ)區(qū)，該樣本存儲(chǔ)區(qū)應(yīng)配備監(jiān)控以及氧氣監(jiān)控系統(tǒng)，且安裝門禁管理系統(tǒng)，并實(shí)行分級(jí)分權(quán)限準(zhǔn)入管理等；
03、是否配備了與其宣傳的存儲(chǔ)能力相符合的冷藏設(shè)備如液氮罐 、氣相液氮罐、自動(dòng)化液氮罐、液氮供應(yīng)系統(tǒng)等設(shè)備，為細(xì)胞的安全存儲(chǔ)提供硬件支持。所有的設(shè)備是否按照功能進(jìn)行了區(qū)分管理如細(xì)胞暫存區(qū)、細(xì)胞存儲(chǔ)區(qū)、陽(yáng)性細(xì)胞存儲(chǔ)區(qū)等。
齊魯細(xì)胞庫(kù)實(shí)景拍攝
PART3-人員方面
01、確認(rèn)該公司是否為該《細(xì)胞庫(kù)質(zhì)量管理體系》運(yùn)行建立了健全的細(xì)胞庫(kù)組織架構(gòu)；
02、是否配備了有專職的細(xì)胞制備技術(shù)人員、檢測(cè)人員、制備管理人員、質(zhì)量管理人員以及細(xì)胞庫(kù)管理人員等；
03、所有技術(shù)人員均應(yīng)具備生物學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并且根據(jù)組織架構(gòu)和工作流程，明確了每個(gè)技術(shù)崗位的崗位的崗位職責(zé)，并且完成了崗前培訓(xùn)且考核合格等，相關(guān)人員均建立了健康檢查檔案，無(wú)相關(guān)傳染病等。
PART4-質(zhì)量管理方面
01、是否建立了符合業(yè)務(wù)流程的《細(xì)胞庫(kù)管理體系》，該體系明確了相關(guān)工作標(biāo)準(zhǔn)化操作文件，且有效運(yùn)行；
02、是否建立了細(xì)胞存儲(chǔ)相關(guān)質(zhì)量控制流程，且存儲(chǔ)過(guò)程按照該流程執(zhí)行，同時(shí)建立了相關(guān)編碼原則確保細(xì)胞從采集、運(yùn)輸、制備、凍存、保存等流程均可追溯；
03、所有存儲(chǔ)檔案是否安全，如是否同時(shí)進(jìn)行了紙質(zhì)檔案與電子檔案存儲(chǔ)，電子數(shù)據(jù)是否進(jìn)行了異機(jī)備份等。
PART5-安全管理方面
是否建立了樣本庫(kù)安全性的機(jī)制，樣本庫(kù)的安全包括人員安全、設(shè)備設(shè)施安全、操作安全、樣本數(shù)據(jù)安全、樣本轉(zhuǎn)運(yùn)安全、生物安全等多個(gè)方面。每個(gè)方面均應(yīng)建立相關(guān)的控制體系。
PART6-研發(fā)實(shí)力
強(qiáng)大的研發(fā)能力是公司可持續(xù)發(fā)展的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，是產(chǎn)品質(zhì)量保證的基石。研發(fā)實(shí)力決定了該機(jī)構(gòu)是否可為客戶提供多元化的技術(shù)服務(wù)。
齊魯細(xì)胞研發(fā)專用實(shí)驗(yàn)室實(shí)景拍攝
PART7-企業(yè)運(yùn)行方面
首先應(yīng)選擇一個(gè)誠(chéng)信的機(jī)構(gòu)。企業(yè)的價(jià)值觀可代表一個(gè)公司運(yùn)行的理念，誠(chéng)信的機(jī)構(gòu)才能保障客戶利益至上。其次選擇一個(gè)穩(wěn)健發(fā)展的綜合實(shí)力比較強(qiáng)大的公司，公司穩(wěn)健發(fā)展才能為您提供可持續(xù)的存儲(chǔ)服務(wù)。
齊魯細(xì)胞建設(shè)有符合GMP藥品生產(chǎn)管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的B+A實(shí)驗(yàn)室1200㎡、C+A實(shí)驗(yàn)室2400㎡以及900㎡的細(xì)胞儲(chǔ)存液氮庫(kù)，配備國(guó)內(nèi)頂尖的5G全自動(dòng)深低溫儲(chǔ)存系統(tǒng)、梅里埃雙溫微生物檢測(cè)儀、低溫超高速離心機(jī)以及BD流式細(xì)胞儀器等先進(jìn)的科研儀器，有效保障細(xì)胞活性及制備品質(zhì)，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞資源的規(guī)范化和智能化管理，旨在儲(chǔ)存健康細(xì)胞，為人類生命健康全面護(hù)航。
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