發布時間：2022-04-22 瀏覽量：0
細胞制備科普訪談
202204.期
對話 · 時刻
1、提起質量控制，大家第一時間都會想到各種檢測項目，那么質量控制就等于是檢測嗎？
檢測是質量控制的重要一環，通過一系列檢測，我們可以判斷某份細胞是否符合我們的質量標準，是可以進行下一步操作還是要終止廢棄。但是質量控制不僅僅是檢測，它穿插在設計開發、制備培養、檢測放行、臨床應用整個生命周期之中。
齊魯細胞中心實驗室
?設計開發階段
我們要評估哪些項目最能反映這種類型的細胞的功效，哪些項目可以反映出細胞是安全的，哪些項目每個環節都要檢測，哪些項目只在某個環節進行即可；
?制備培養階段
我們會就這些控制環節進行實施，在實施過程中積累數據，通過數據分析，將控制步驟優化和調整，使之更加符合標準要求和實際操作；
?檢測放行階段
要保證所有的檢測是在經過驗證的條件下進行的，所有操作均按照標準操作流程進行，檢測結果真實可靠；
?臨床應用階段
質量控制主要著力于運輸和輸注兩個方面，溫度和時間是我們永遠的堅持；
?臨床應用后期階段
我們定期會啟用留樣進行回顧性檢測，判斷我們細胞的質量是否滿足需求。
2、在日常工作中，如何做到保證檢測結果的準確性的呢？
檢測結果的準確性不僅是檢測操作本身，還牽扯到人、機、料、法、環幾個方面。下面詳細的跟大家介紹一下我們的工作：
01、人員方面
每年都制定詳細的培訓計劃和考核，人員經培訓考試合格后才可以獲得某個項目的獨立檢測權和簽字權，履職一年以上員工經考核合格后才擁有檢測項目復核權。每年我們對人員的資質都會進行考評和確認，保證我們檢測人員的專業水平；
02、儀器設備方面
關鍵儀器在安裝后都會進行3Q驗證，驗證通過后正常使用，定期會進行校準和維護保養，每年度會進行儀器的驗證工作，保證儀器狀態可以滿足工作要求。
03、物料方面
我們會采購有相關資質的檢測試劑盒或者委托資質和信譽都優良的獨立第三方檢測機構進行檢測。每年會對供應商進行評估和調整；
04、檢測方法方面
所有的檢測方法都要進行設計和驗證，證明適用于我們的檢測樣本。日常檢測中，我們會使用標準品來對我們的檢測儀器和檢測方法進行驗證。每年我們會參加國家級的室間質評活動，來驗證我們的檢測能力是否與主流實驗室同步；
05、環境方面
我們實驗室的設計完全符合《醫藥工業潔凈廠房設計規范》的國家標準，溫濕度和潔凈度能夠滿足我們檢測工作的要求。
3、近幾年國家越來越重視生物安全，細胞是具有生物活性的，那么如何控制制備細胞的安全的呢？
安全確實是我們永恒的話題，硬件方面，我們的檢測實驗室是按照《生物安全通用要求》國家標準進行建設與管理的，配備相應的防護設施設備，已經取得二級生物安全實驗室備案證書。
軟件方面，我們制定了完善的生物安全管理制度和操作規程，定期對員工進行生物安全方面的培訓，例如生物安全基本知識，防護用品的穿戴與脫掉，滅菌與消毒，固體和液體廢物的分類與處置，職業暴露與應急處置等，通過這些工作來保障我們的人員安全和樣本安全。