發(fā)布時間：2021-05-06 瀏覽量：0
重磅！公示第二批軍隊醫(yī)院干細胞臨床研究機構(gòu)備案名單
根據(jù)《關(guān)于印發(fā)<干細胞臨床研究管理辦法（試行）>的通知》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號）要求，經(jīng)研究審核，形成第二批軍隊醫(yī)院干細胞臨床研究機構(gòu)備案名單（見附件）。
從即日起10個工作日內(nèi)，對擬備案機構(gòu)進行公示。如有異議，請通過以下聯(lián)系方式實名反映。
聯(lián)系人：軍委后勤保障部衛(wèi)生局宋海峰
通訊地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路22號軍委后勤保障部衛(wèi)生局
郵編：100842
中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局
2021年3月25日
來源：2021年4月6日干細胞
細胞治療行業(yè)風(fēng)向標(biāo)！
鐘南山院士：細胞治療臨床研究很有挑戰(zhàn)性，這項工作需要基礎(chǔ)研究和臨床的緊密結(jié)合，更需要多方多部門的共同努力。
為慶祝廈門大學(xué)建校100周年以及推進廈門市政府發(fā)起的廈門市細胞治療研究中心建設(shè)工作，4月7日上午,廈門大學(xué)附屬中山醫(yī)院主辦“廈門細胞（生物）治療臨床研究研討會”，鐘南山院士蒞臨致辭，并為中山醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員作了題為《細胞治療的展望》的院士講座。
中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會吳朝暉教授作了題為《我國細胞治療監(jiān)管政策的發(fā)展趨勢》的講座，中國人民解放軍總醫(yī)院韓為東教授作了題為《腫瘤免疫治療中的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》的講座。
鐘院士表示：細胞治療臨床研究很有挑戰(zhàn)性，這項工作需要基礎(chǔ)研究和臨床的緊密結(jié)合，更需要多方多部門的共同努力。廈大附屬中山醫(yī)院在這方面做了很多很好的嘗試，這個方向很好，希望中山醫(yī)院未來能夠取得更大的進步，做出很好的成績。鐘院士也高度評價了廈門市科技局在細胞治療臨床研究方面所做的具有引導(dǎo)性及前瞻性的工作。
來源：2021年4月8日干細胞
食管鱗狀細胞癌(ESCC)免疫治療！
百時美施貴寶2種Opdivo組合療法3期臨床獲得成功！
該研究正在評估抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）聯(lián)合化療（氟尿嘧啶+順鉑）、Opdivo聯(lián)合抗CTLA-4療法（ipilimumab，易普利姆瑪）治療不可切除性晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的療效和安全性。
結(jié)果顯示，在預(yù)先指定的中期分析中，Opdivo+化療方案對腫瘤表達PD-L1的患者和所有隨機化患者群體的主要終點和次要終點總生存期（OS）方面有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。此外，通過BICE評估，Opdivo+化療方案在腫瘤表達PD-L1的患者中主要終點PFS方面有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。
Opdivo+Yervoy方案在腫瘤表達PD-L1的患者和所有隨機化患者群體中的OS方面也有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善，從而達到了主要和次要終點。然而，Opdivo+Yervoy方案在腫瘤表達PD-L1的患者中沒有達到改善PFS的主要終點。
上述2項3期臨床試驗的數(shù)據(jù)，使得Opdivo成為第一個也是唯一一個PD-1/L1抑制劑，在治療各種組織學(xué)和腫瘤部位的上消化道癌（胃、胃食管連接部和食管）顯示出優(yōu)越的一線生存益處。這些數(shù)據(jù)還補充了現(xiàn)有的數(shù)據(jù)，證明了從晚期轉(zhuǎn)移到疾病早期，Opdivo對食管癌的臨床益處。
來源：2021年4月10日生物谷
干細胞治療再添一項專家共識！
我國首個《間充質(zhì)干細胞治療新型冠狀病毒肺炎專家共識》發(fā)布，為臨床研究與臨床實踐提供規(guī)范和指導(dǎo)
日前，由中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會、中國研究型醫(yī)院學(xué)會生物治療學(xué)專業(yè)委員會主辦，國家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心承辦的干細胞治療新型冠狀病毒肺炎臨床專家共識研討會在北京會議中心舉行。與會專家經(jīng)過充分研討，正式定稿并發(fā)布了我國首個《間充質(zhì)干細胞治療新型冠狀病毒肺炎專家共識》（以下簡稱《專家共識》），為國內(nèi)間充質(zhì)干細胞治療新冠肺炎的臨床研究和臨床實踐提供了規(guī)范和指導(dǎo)。
研討會上，王福生院士介紹了《專家共識》的起草背景和研究進展。他指出，截至目前，國際上干細胞治療新冠肺炎的臨床注冊有70多項，美國、歐洲等國家Ⅲ期臨床試驗正在加緊推進，我國也有多個團隊開展了臨床研究，在世界上處于第一梯隊。在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科技攻關(guān)組的領(lǐng)導(dǎo)下，國內(nèi)多家單位開展了“間充質(zhì)干細胞治療新冠肺炎患者臨床研究”。目前已順利完成Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗，驗證了這項技術(shù)的安全性和有效性。《專家共識》凝聚了國內(nèi)專家的集體智慧，有助于提升我國在該領(lǐng)域的學(xué)術(shù)影響力；同時也強調(diào)了下一步深入開展干細胞治療新冠肺炎大樣本臨床研究的必要性。
來源:2021年4月12日干細胞
數(shù)據(jù)說話！新研究發(fā)現(xiàn)間充質(zhì)干細胞和免疫細胞一起使用可增強治療疾病的效果
在以往的研究中，間充質(zhì)干細胞已經(jīng)在創(chuàng)傷性腦損傷發(fā)揮治療的作用。日前，發(fā)表在《科學(xué)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》雜志上的研究顯示，間充質(zhì)干細胞聯(lián)合一種免疫細胞，可以在治療創(chuàng)傷性腦損傷（TBI）上發(fā)揮更好的效力。這項研究采用的組合是間充質(zhì)干細胞（MSC）+調(diào)節(jié)性T細胞(Treg)。調(diào)節(jié)性T細胞，是一類控制體內(nèi)自身免疫反應(yīng)性的T細胞亞群，與自身免疫性疾病的發(fā)生密切相關(guān)。這種免疫細胞是維持機體免疫耐受的重要因素之一。
在這項研究中，研究人員證明了Treg+MSC聯(lián)合治療可以在體內(nèi)和體外減輕腦外傷后的神經(jīng)炎癥反應(yīng)。研究發(fā)現(xiàn)，與Treg或者MSC單獨治療相比，聯(lián)合治療可以增強調(diào)節(jié)神經(jīng)和全身炎癥反應(yīng)的效力和能力。因此，Treg和間充質(zhì)干細胞聯(lián)合治療可能比單藥治療更有療效。
來源:2021年4月14日干細胞
全球已批準(zhǔn)二十余項干細胞產(chǎn)品上市，間充質(zhì)干細胞成為臨床應(yīng)用主流
作為當(dāng)今再生醫(yī)學(xué)中常用的干細胞類型，間充質(zhì)干細胞市場具有巨大的增長潛力。根據(jù)全球最大的市場調(diào)研平臺Research and Markets發(fā)布的數(shù)據(jù)，在新冠肺炎疫情危機中，2020年全球間充質(zhì)干細胞市值大約為1.729億美元，未來7年預(yù)計以4.1%的年復(fù)合增長率增長，預(yù)計到2027年市值將達到2.29億美元。
中國是世界第二大經(jīng)濟實體，未來中國間充質(zhì)干細胞市場的復(fù)合增長率預(yù)計為3.9%，預(yù)計到2027年市值將達到4060萬美元。
來源:2021年4月16日干細胞
北京衛(wèi)健委：2021年做好干細胞、體細胞臨床研究機構(gòu)和項目備案的初審工作，為推動干細胞進入臨床應(yīng)用提供重要的循證支持
近日，北京市衛(wèi)健委在官網(wǎng)上發(fā)布了《2021年北京市衛(wèi)生健康科教工作要點》。
要點中明確提出：做好干細胞、體細胞臨床研究機構(gòu)和項目備案的初審工作，加強政策咨詢服務(wù)和申請前輔導(dǎo)，支持備案機構(gòu)與企業(yè)合作開展臨床研究，為推動干細胞進入臨床應(yīng)用提供重要的循證支持。
http://wjw.beijing.gov.cn/zwgk_20040/ghjh1/202103/t20210318_2310129.html
來源：2021年3月18日北京市衛(wèi)生健康委員會
大連自貿(mào)片區(qū)將建"基因細胞治療先行示范區(qū)"，推進細胞治療在大連自貿(mào)片區(qū)先試先行
大連自貿(mào)片區(qū)與大連醫(yī)科大學(xué)簽訂框架協(xié)議，在大連自貿(mào)片區(qū)共建“大連基因細胞治療先行示范區(qū)”。雙方將充分發(fā)揮各自政策、人才、技術(shù)、資源等優(yōu)勢，聚焦基因細胞治療等前沿領(lǐng)域，著力解決產(chǎn)業(yè)共性問題和“卡脖子”技術(shù)難題，共同打造國際知名、國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥與生命健康產(chǎn)業(yè)高地。
根據(jù)協(xié)議，雙方將建設(shè)細胞治療臨床醫(yī)學(xué)中心，推進細胞治療在大連自貿(mào)片區(qū)先試先行。充分發(fā)揮大連醫(yī)科大學(xué)學(xué)科專業(yè)、高層次人才及高水平醫(yī)療優(yōu)勢，重點在細胞治療、基因檢測、藥物研發(fā)等領(lǐng)域開展深入研究。探索建立適應(yīng)大連自貿(mào)片區(qū)特點的研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化模式，努力實現(xiàn)關(guān)鍵核心技術(shù)在片區(qū)內(nèi)轉(zhuǎn)化應(yīng)用，并在基因細胞治療方面積極開展對外合作。建設(shè)基因公共服務(wù)平臺，為常態(tài)化疫情防控、冷凍商品及進口商品的病原微生物基因檢測溯源提供技術(shù)支撐和人員培訓(xùn)。
據(jù)了解，基因細胞治療是目前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點發(fā)展的方向之一。近年來，我國在基因細胞治療領(lǐng)域的科研投入逐年增加，技術(shù)實力不斷增強，每年新增臨床研究數(shù)量僅次于美國，已成為世界上細胞治療臨床研究最活躍的國家之一。大連自貿(mào)片區(qū)與大連醫(yī)科大學(xué)共建“大連基因細胞治療先行示范區(qū)”，是搶抓大健康產(chǎn)業(yè)機遇，推動區(qū)域產(chǎn)業(yè)升級、推進科技創(chuàng)新發(fā)展的重要舉措。片區(qū)將以此為契機，充分釋放國家“試驗田”政策紅利，為大連醫(yī)科大學(xué)開展前沿醫(yī)療技術(shù)研究和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)造良好條件，重點打造包括藥物研制、醫(yī)療康養(yǎng)、生命健康大數(shù)據(jù)等在內(nèi)的干細胞應(yīng)用產(chǎn)業(yè)鏈，為推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新全面賦能，為建設(shè)健康中國先行示范。
來源：2021年4月20日中國新聞網(wǎng)
癌癥免疫療法后起之秀——γδT細胞
免疫T細胞是癌癥免疫療法的主要靶點。γδT細胞是免疫系統(tǒng)的天然監(jiān)視細胞，在人體中不斷巡邏，識別并靶向腫瘤細胞。γδT細胞還發(fā)揮著橋接先天免疫系統(tǒng)和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)的作用，在癌癥治療中，靶向這類細胞蘊含著巨大的潛力。
γδT細胞能識別其目標(biāo)抗原而不受MHC限制，并介導(dǎo)抗腫瘤反應(yīng)，而不會引起移植物抗宿主病。值得關(guān)注的是，人外周血中主要的γδT細胞亞群是Vγ9Vδ2 T細胞，這類γδT細胞并不識別多肽抗原，但能有效地殺滅腫瘤和病原體。
γδT細胞相比于αβT細胞有幾大優(yōu)勢：首先在識別方式上，γδT細胞以獨立于MHC的方式識別其靶細胞，從而減少同種異體反應(yīng)和移植物抗宿主病的風(fēng)險，是優(yōu)質(zhì)的異體現(xiàn)貨型細胞產(chǎn)品的來源。其次，γδT細胞浸潤在各種各樣的組織中，可以快速響應(yīng)靶標(biāo)并釋放效應(yīng)細胞因子。其中特別是vδ1亞型，它具有優(yōu)于αβT細胞的歸巢優(yōu)勢，并能更好地在腫瘤低氧環(huán)境中浸潤和發(fā)揮功能。第三，γδT細胞對于腫瘤的識別和殺傷不依賴于單一抗原的表達。相反，它們通過在細胞膜上表達的各種先天細胞毒性受體來識別各種癌細胞上的多種抗原，這擴大了可用于殺死腫瘤細胞的靶點范圍，減少了單抗原丟失導(dǎo)致腫瘤免疫逃逸的機會。
γδT細胞療法領(lǐng)先者Lava Therapeutics，γδT細胞可以浸潤腫瘤，但當(dāng)它們進入腫瘤細胞內(nèi)時，可能并不會被完全激活。腫瘤內(nèi)具有各類抑制性機制，可能抑制T細胞的活性。但我們的雙特異性抗體將增加額外的激活作用，進而殺死腫瘤。
來源：2021年4月21日生物谷
天津自貿(mào)區(qū)擬以醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入推動中低風(fēng)險細胞治療產(chǎn)品開展臨床應(yīng)用，目前已起草完成相關(guān)報告并上報國家商務(wù)部
天津自貿(mào)試驗區(qū)掛牌六周年。牢記職責(zé)使命，六年來，天津在融資租賃、生物醫(yī)藥等領(lǐng)域不斷為國家試制度，助力高質(zhì)量發(fā)展。
去年6月，天津自貿(mào)試驗區(qū)與濱海高新區(qū)，共同打造了聯(lián)動創(chuàng)新示范區(qū)，實現(xiàn)政策創(chuàng)新區(qū)內(nèi)試驗、區(qū)外復(fù)制推廣。去年10月，園區(qū)內(nèi)一家企業(yè)的罕見病細胞治療技術(shù)取得了新突破，不過，想要用于臨床治療，卻遇到一些瓶頸，急需政策創(chuàng)新。
細胞治療，就是從患者自體細胞中提取活性成分，進行生物加工后，再輸入患者體內(nèi)幫助其修復(fù)損傷組織。但眼下，因為國家沒有出臺相應(yīng)的臨床應(yīng)用指南和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，所以無法大規(guī)模應(yīng)用。“為國家試制度”是寫進自貿(mào)區(qū)基因里的職責(zé)。去年底開始，由自貿(mào)區(qū)政策研究中心牽頭，與京津冀多所“國家級”科研機構(gòu)、院士工作站開展聯(lián)合調(diào)研，進行應(yīng)用操作的可行性論證；并與市衛(wèi)健、藥監(jiān)、科技等部門，聯(lián)合籌辦行業(yè)監(jiān)管組織，推動中低風(fēng)險細胞治療產(chǎn)品，以醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入，開展臨床應(yīng)用。
經(jīng)過半年多的論證，已經(jīng)起草完成《關(guān)于在天津自貿(mào)區(qū)開展細胞治療先行先試的報告》，并上報國家商務(wù)部。試點一旦成功，患者可以在天津自貿(mào)試驗區(qū)和聯(lián)動創(chuàng)新區(qū)內(nèi)直接享受細胞診療手段，科研機構(gòu)也可以放手研究，更快速的實現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。六年來，像這樣的制度創(chuàng)新，在天津自貿(mào)試驗區(qū)已經(jīng)累計完成477項。其中，2020年全國第六批復(fù)制推廣經(jīng)驗天津貢獻10項，全國第一。今年，天津自貿(mào)試驗區(qū)將在融資租賃、生物醫(yī)藥、裝備制造、離岸貿(mào)易等領(lǐng)域再有新作為。
來源：2021年4月21日天津廣播電視臺
間充質(zhì)干細胞IND再獲批！FDA批準(zhǔn)自體脂肪源間充質(zhì)干細胞靜脈注射治療帕金森病的II期臨床研究
根據(jù)外媒報道，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了一項針對帕金森病的雙盲、安慰劑對照II期臨床研究，目的是評估多次靜脈注射自體脂肪來源間充質(zhì)干細胞治療帕金森病的安全性和有效性，以及評估這種方法改善帕金森病患者的日常活動和生活質(zhì)量的情況。
該試驗是全球首例將純脂肪來源間充質(zhì)干細胞大量注入帕金森患者體內(nèi)的高劑量、重復(fù)治療的試驗。24名患者將隨機分配接受6次靜脈注射，每次注射2億干細胞。
這是美國休斯頓地區(qū)非營利組織希望生物科學(xué)干細胞研究基金會(HBSCRF)開展的臨床試驗。也是第三項獲得FDA授權(quán)的帕金森病研究。迄今為止，HBSCRF的第一位帕金森患者已經(jīng)接受了20多次干細胞輸注治療，該研究的主要調(diào)查醫(yī)生指出，患者的日常活動得到了“顯著改善”，已經(jīng)不再需要24小時的看護。監(jiān)督治療的神經(jīng)科醫(yī)生也指出，患者“沒有任何疾病的跡象。”HBSCRF的第二名帕金森病患者在本周接受了第三劑干細胞治療。
對于這項臨床試驗，參與者可以是男性或女性，年齡在18-75歲之間，必須在加入研究前至少六個月被診斷為輕度至中度帕金森癥。這是一項免費的研究，但由于這是一項自體研究，患者必須在進入試驗前將自己的細胞儲存起來才能獲得加入臨床試驗的資格。
來源：2021年4月30日博雅干細胞