發布時間：2020-10-09 瀏覽量：0
深圳前海蛇口自貿片區內醫療和科研機構可按照有關規定開展干細胞、免疫細胞等新技術研究和轉化應用
9月1日，全國首部自貿片區立法《深圳經濟特區前海蛇口自由貿易試驗片區條例》(以下簡稱“《自貿片區條例》”)和修訂后的《深圳經濟特區前海深港現代服務業合作區條例》(以下簡稱“《合作區條例》”)正式發布，均將于10月1日起施行。
《自貿片區條例》中明確：第五十一條 自貿片區內醫療機構和科研機構可以根據自身的技術能力，按照有關規定開展干細胞、免疫細胞、基因治療以及單抗藥物、組織工程等新技術研究和轉化應用。
來源：2020年9月1日深圳市人大常委會
2、趨勢!
全球干細胞存儲市場將迎來新一輪爆發
根據國際調研機構發布的報告，到2027年，全球干細胞存儲市場將見證巨大的增長。2019年全球干細胞存儲市場規模為26.2億美元，預計2027年將達到103.1億美元，2020 年到2027年復合年增長率為20.17%。
根據美國臨床試驗注冊中心ClinicalTrials.gov上的數據，新冠疫情爆發之后，截止目前已經新增了70余項干細胞治療新冠肺炎相關項目登記注冊，截止目前全球共有8110個干細胞研究項目登記在該系統，干細胞研究及開發勢不可擋。
全球市場調研機構ARC(Analytical Research Cognizance)發布的最新報告顯示，近年來，全球間充質干細胞市場發展迅速，平均增長率為6.2%。2018年，全球間充質干細胞市場值為1.7億美元，預計至2024年底將達到2.2億美元，2019年至2024年間復合年增長率為4.3%。未來幾年亞太地區將占據更多的市場份額，尤其是中國。
來源：2020年9月5日干細胞
3、南京發文：
建立新醫藥與生命健康產業先行示范區，積極爭取國家衛健委支持，推進干細胞治療先行先試
近日，南京市人民政府辦公發布《南京市打造新醫藥與生命健康產業地標行動計劃》?？偟乃悸肥菂f調推動醫藥(生物醫藥)、醫療(醫療服務)、醫工(醫療器械)、醫信(醫療信息)、醫養(康復養老)、醫體(體育健康)聯動發展，進一步完善產業圖譜，明晰發展方向和重點，加快構建相對完善、具有獨特競爭力的產業鏈。
有關細胞治療相關內容截取如下：
把南京建設成全球領先的新醫藥創制中心、世界知名的細胞與基因產業高地、獨具特色的醫療健康服務集聚地和國內一流的康復養老目的地。
堅持特色發展，聚焦創新藥物、醫療器械、細胞工程與基因技術等重點領域，建設以細胞與基因產業為特色的產業高峰;
二、主攻方向
(一)醫藥。發展細胞與基因產業，重點發展細胞存儲、細胞技術研發、免疫細胞治療、干細胞治療，基因測序、基因編輯、基因工程藥物、基因治療、基因芯片、基因大數據等;
(四)醫療。發展高端前沿醫療，聚焦高發病率、高致殘率和高死亡率的重大疾病，整合南京優勢醫學科技研究力量，聯合開展關鍵技術攻關。加強臨床研究，建立高質量的臨床研究數據庫、生物樣本庫、基因庫，打造一批高水平的特色專科、臨床醫學中心，提供先進醫療技術服務。發展細胞與基因治療、液體活檢技術，推進新型個體化生物治療產品的標準化規范化應用。
三、主要任務
(一)優化產業規劃布局
1.建設全球領先的新醫藥創制中心
——基因細胞工程基地。依托江北新區，搶抓江蘇自貿區南京片區的建設機遇，重點打造基因公共服務平臺，構建南京綜合細胞資源庫與細胞制備中心，搭建新藥檢測公共服務平臺、生物醫藥CDMO服務平臺，布局基因檢測、基因編輯、抗體藥物、免疫細胞治療、靶向藥物技術領域。以鼓樓醫院江北國際醫院為主體，建設輻射全國的臨床醫學研究中心，加快國內外具有影響力的基因、細胞、新藥研發生產企業集聚，打造國內最具影響力基因細胞工程基地。
——細胞工程基地。依托江寧區，充分發揮中國藥科大學、南京醫科大學等高校創新資源及人才優勢，以校地融合發展為特色，加快建設從細胞存儲、核心試劑和細胞培養基產品開發、臨床研究到實際應用全產業鏈條。打通細胞治療上下游產業鏈，形成產業閉環，實現企業與企業、企業與醫院、企業與科研機構的雙向合作，推動細胞治療快速產業化。
(三)完善產業發展平臺
1.建設產業高端平臺。圍繞細胞產業創新需求，建設“一庫四中心”(人體免疫細胞/干細胞綜合細胞庫、細胞質量檢測中心、細胞制備中心、細胞臨床技術網絡服務中心、企業孵化中心);圍繞創新藥研發需求，建設新藥篩選、臨床評價、原料合成、產品中試和工藝放大平臺，支持企業高標準建設共性制造平臺，提供CMO(CDMO)服務，促進產業集聚集群，為企業提供研發創新支持。
2.開放已建技術平臺。推進國家健康醫療大數據(南京)中心、國家遺傳工程小鼠資源庫、多功能干細胞庫、中國藥科大學天然藥物活性組分與藥效國家重點實驗室、南京大學醫藥生物技術國家重點實驗室、先聲藥業轉化醫學與創新藥物國家重點實驗室、中藥現代化科技產業基地、南京江北新區生物醫藥公共服務平臺等高校、科研機構、大型企業服務平臺資源向社會開放服務，實現全市服務平臺資源共享。
(五)優化產業發展環境
2.加強先行示范區建設。依托自貿試驗區南京片區，建立新醫藥與生命健康產業先行示范區，積極爭取國家衛健委支持，推進干細胞治療先行先試;積極爭取國家藥監局支持，推進醫療機構開展國際多中心臨床試驗，與國外機構同步開展重大疾病新藥臨床試驗，推進醫療機構開展臨床急需少量進口藥品、醫療器械先行先試，相關的臨床使用數據可以用于進口藥品和醫療器械的注冊申請;積極推進非處方藥開展無人售藥試點先行先試。
來源：2020年8月12日 南京市人民政府
4、日本用干細胞培育出迷你心臟
日前，日本東京醫科齒科大學宣布，利用老鼠的胚胎干細胞成功培養出了迷你心臟。研究小組稱，在培養過程中，胚胎干細胞分化出了心肌細胞，并在大約兩星期里發育成了直徑約1毫米左右的心臟類器官。它和老鼠胎兒的心臟類似，具備心房及心室等構造，能像真正的心臟那樣有規律地跳動，令人驚奇。
來源：2020年9月15日干細胞
5、重大突破!
全球首個可注射膠原支架材料結合干細胞移植治療缺血性心臟病的臨床研究公布成果
中國科學院遺傳與發育生物學研究所戴建武再生醫學團隊與南京鼓樓醫院王東進教授團隊合作，開展了國際首個可注射膠原支架材料結合干細胞移植治療缺血性心臟病的臨床研究。
9月10日，研究團隊在學術期刊《美國醫學會雜志》子刊在線發表相關研究成果：自2016年3月起開始招募陳舊性心梗患者，通過44例入組受試者1年期的隨訪，結果表明細胞及材料移植安全性良好，膠原材料聯合干細胞移植在一年后可顯著減小患者心臟梗死體積，并且病人的生活質量及心臟評級改善，對于術前病情較重(心臟射血分數小于40%)的患者，效果尤為明顯。
來源：2020年9月13日干細胞
6、國家衛健委：
《關于推動我國細胞產業高質量發展的提案》的答復函
(一)關于出臺細胞產業國家規劃。
出臺細胞產業國家發展規劃，對推動細胞產業發展具有重要意義。我委將按照職責，積極配合相關部門，根據細胞產業發展現狀、存在問題和需要，編制產業規劃，促進行業健康良性發展。
(二)關于設立臨床應用轉化通道和機制。
《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》打通了干細胞基礎研究成果到臨床研究的通路。目前，《生物醫學新技術臨床應用管理條例》也正在制定過程中，我委起草的《體細胞臨床研究和轉化應用管理辦法》正在征求意見，將對包括干細胞技術在內的生物醫學新技術從臨床研究到臨床應用作出制度性安排。同時，國家藥監局積極支持各類細胞產品按藥品管理要求申報審批。
我委將根據干細胞臨床研究項目實施進展情況，基于臨床研究結果，前瞻性研究提出臨床應用轉化的有關政策建議。同時積極落實臨床研究項目備案綠色通道制度，強化對干細胞臨床研究機構開展干細胞臨床研究項目的輔導和指導，共同推進細胞產業發展。
三、下一步工作目標和規劃
下一步，我委將根據國務院統一部署，進一步修改完善《生物醫學新技術應用管理條例》和《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試行)》等法規和規章，并做好相關管理能力儲備，促進細胞治療臨床研究和轉化應用，推動產業發展，造福人民群眾健康。
來源：2020年9月16日國家衛生健康委員會
7、北京、安徽自貿區干細胞、免疫細胞醫療技術相關政策公布
9月21日，國務院發布《關于印發北京、湖南、安徽自由貿易試驗區總體方案及浙江自由貿易試驗區擴展區域方案的通知》。
有關細胞治療方面截取如下：
中國(北京)自由貿易試驗區總體方案：15.創新發展全球領先的醫療健康產業。簡化國內生物醫藥研發主體開展國際合作研發的審批流程。加速急需醫療器械和研發用材料試劑、設備通關。對臨床急需且我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械加快審批，保障臨床需求。開展跨境遠程醫療等臨床醫學研究，區內醫療機構可根據自身技術能力，按照有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目。探索開展去中心化臨床試驗(DCT)試點。支持設立醫療器械創新北京服務站和人類遺傳資源服務站，加快醫藥產業轉化速度。
中國(安徽)自由貿易試驗區總體方案：11.建設科技創新策源地。健全支持基礎研究、原始創新的體制機制，推動建成合肥綜合性國家科學中心框架體系，爭創國家實驗室，探索國家實驗室建設運行模式。支持做好合肥先進光源、大氣環境立體探測、強光磁等重大科技基礎設施預研究工作，組建環境科學研發平臺和未來技術綜合研究基地。支持提升拓展全超導托卡馬克、同步輻射光源、穩態強磁場等大科學裝置功能，加快聚變堆主機關鍵系統綜合研究設施建設。支持建設能源研究院、人工智能研究院，籌劃組建大健康研究院。支持建設微尺度物質科學國家研究中心、合肥先進計算中心和國家重點實驗室等，高質量建設一批省級實驗室、技術創新中心。支持開展免疫細胞、干細胞等臨床前沿醫療技術研究項目。推動國家重大科研基礎設施和大型科研儀器向相關產業創業者開放。
來源：2020年9月21日中華人民共和國中央人民政府
8、重磅!
北京干細胞與再生醫學研究院在京成立
干細胞研究院是由北京市和中科院合作共建的新型研發機構，依托中國科學院干細胞與再生醫學創新院建設，實行理事會領導下的院長負責制。
干細胞研究院理事長由周琪擔任。周琪表示，研究院將整合北京乃至全國優勢科研力量，面向干細胞與再生醫學領域的重大前沿科學問題和共性關鍵技術需求，通過前瞻性科研布局，創新體制機制，建設具有國際影響力的干細胞與再生醫學新型研發機構，以實現重大原始創新和技術突破，實現跨越式發展。
來源：2020年9月24日干細胞
9、王福生院士：
干細胞治療安全有效，新冠患者在發病期以及后期均可接受干細胞治療
9月24日，中國科學院院士王福生，在第十三屆中國生物產業大會上，公布了干細胞治療新冠肺炎患者的Ⅱ期臨床研究結果。他表示，干細胞對治療新冠肺炎安全有效，病人在住院早期及后期重癥和危重癥階段，均可接受這一療法。
王福生表示，新冠肺炎患者在發病期以及后期均可接受干細胞治療，“在后期重型和危重型階段，仍然有50%以上的病人有明顯的非炎癥病變以及組織發生纖維化，這時接受干細胞治療，可起到免疫調節抗疫作用，同時促進組織的修復、加快患者的康復?！?/span>
除王福生團隊外，全球還有50多個項目在進行新冠肺炎患者的干細胞治療研究，主要集中在中國、美國和歐洲。這些項目的研究成果也初步證實了干細胞療法的安全性和可行性。王福生表示，干細胞治療是一個系統工程，未來還需國家從法律、法規、資金、項目等方面統籌推進。
來源：2020年9月25日湖北省人民政府
10、肝癌重磅!
信達生物達伯舒?聯合達攸同?一線治療晚期肝細胞癌III期研究獲得成功!
信達生物制藥(Innovent Biologics)近日宣布：評估PD-1抑制劑達伯舒?(Tyvyt?，通用名：sintilimab，信迪利單抗注射液)聯合達攸同? (貝伐珠單抗注射液)一線治療晚期肝細胞癌(HCC)的一項隨機、開放標簽III期臨床研究(ORIENT-32)在期中分析時達到了預先定義的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)主要研究終點。
特別值得一提的是，這是PD-1抑制劑聯合療法一線治療晚期HCC達到主要研究終點的全球首個III期研究。
達伯舒?(信迪利單抗注射液)是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。
來源：2020年9月29日生物谷