發布時間：2024-10-17 瀏覽量：0
山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司（以下簡稱為“齊魯細胞”）與廈門大學附屬第一醫院合作的“人臍帶間充質干細胞治療放射相關性肺損傷的安全性和有效性臨床研究”項目順利通過國家衛健委項目備案，并于2024年10月17日上午在廈門大學附屬第一醫院院內召開了備案項目啟動會。
廈門市科技局社會科技處副處長孫卓、廈門市衛健委科技教育處處長吳康妮、廈門大學藥學院院長劉文及醫學院李程教授、廈門大學附屬第一醫院王占祥院長和鄭林雄書記等院領導班子以及廈門市細胞治療研究中心技術團隊、林勤教授項目組團隊、齊魯細胞總經理韓鎮及副總經理兼研發總監譚毅等出席此次啟動會。
會議圍繞本項目研究背景、臨床試驗方案關鍵技術要點、項目操作實施一致性進行介紹宣貫，以及針對細胞制劑的院內管理、運輸和臨床操作流程等進行了充分的研討，現場還進行了“國家干細胞臨床研究備案機構”揭牌儀式。
本項目旨在通過探索臍帶間充質干細胞在放射相關性肺損傷（RILI）的臨床應用研究，明確臍帶間充質干細胞的安全性和有效性，為放射相關性肺損傷（RILI）患者新型治療方案提供理論依據。
齊魯細胞此前通過的5項國家衛健委備案的干細胞臨床研究，使用的臨床研究制劑為新鮮制劑。與之前不同，本次將用于臨床研究的制劑為齊魯細胞另一項自主研發的干細胞新藥——凍存制劑。同時，該制劑也于2024年3月獲得IND批件，將針對肝硬化開展臨床試驗。間充質干細胞源自健康新生兒的臍帶組織華通氏膠，在經過體外的分離擴增后與臨床級凍存保護液混合制成了干細胞制劑。區別于傳統的新鮮制劑，該劑型是一種“現貨型”的產品，且復蘇后無須洗滌即可用于靜脈輸注。
研究項目背景
PART 01
放射性肺損傷(Radiation induced lung injury,RILI)是放療常見的并發癥，早期主要表現為放射性肺炎，若治療不及時，會發展為放射性肺纖維化，嚴重影響患者的生活質量和生存時間。
目前，臨床上治療放射性肺損傷主要應用抗生素、激素、抗組胺類藥物以及一些中醫藥療法，這些方法主要通過抑制炎性因子的釋放和表達，減輕臨床癥狀，延緩放射性肺纖維化的發展進程，但無法修復已經受損的組織。因此，如何減少和預防RII的發生，探索 RII的有效治療策略至關重要。
圖1 放射性肺炎和放射性肺損傷的病理生物學。電離輻射會誘導自由基和 DNA 損傷，從而促進放射性肺炎出現氧化應激、血管損傷和炎癥。持續性炎癥導致肺泡上皮和血管內皮細胞損傷，并導致病理變化，包括免疫細胞浸潤、毛細血管通透性增加和肺水腫。長時間的肺泡和血管損傷會導致 EMT和/或EndoMT，最終導致纖維化病變。
間充質干細胞（Mesenchymal stem cells，MSCs）作為近年來醫學研究的熱點之一。在應對放射性肺損傷具有其獨特優勢，可通過多向分化潛能及免疫調節功能參與放射性肺損傷的修復，并在抗炎與抗纖維化等方面發揮重要作用。MSCs可以增強受損組織再生，調節炎癥反應，降低纖維化細胞因子和ROS的水平，并抑制EMT（見圖2）。
圖2 MSCs緩解RILI的機制
MSCs在不同的誘導條件下，可分化為多種造血細胞以外的組織細胞，正是這種多向潛能性使其在組織修復中發揮重要作用，它既可以誘導成很多組織細胞，直接修復替代損傷的組織；也可以通過旁分泌效應，分泌細胞因子參與組織修復。MSCs治療放射性肺損傷的優勢總結為以下五個方面:
1) MSCs 很容易從多個來源獲得；
2）MSCs可以歸巢并移植到受損組織；
3) MSCs具有廣泛的增殖潛力，可以分化成多種細胞類型；
4) 間充質干細胞免疫原性低，可以成功越過免疫屏障移植；
5) MSCs 應用于患者沒有倫理爭議。
初心如磐 蓄勢前行
PART 02
雖然間充質干細胞治療放射性肺損傷的臨床應用較少，但其在放射性肺損傷動物模型中應用已取得了較佳的效果，以間充質干細胞治療為核心技術再生醫學的發展未來將給放射性肺損傷患者帶來了新的希望。
此次的臨床研究項目也是繼齊魯細胞前五項衛健委備案后的第六項臨床研究項目。本次啟動會的順利召開，標志著齊魯細胞在干細胞相關研究的道路又前進了一步，對推動產業的科研技術突破、醫學研究成果落地和健康事業發展具有重要意義。
齊魯細胞作為本次項目的聯合申報單位及細胞制劑提供單位，也將充分發揮自身科研技術優勢，為本期試驗的順利實施提供有力支撐，以期共同推動項目成果孵化進程。期待在所有人的共同努力下，干細胞研究能夠不斷突破技術瓶頸，打造新質生產力，為再生醫學進步和患者健康帶來更多希望。
山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司是一家可制備符合藥品申報要求臨床級干細胞的國家高新技術企業，目前打造了一支高效、多學科交叉背景的研發團隊，包含分子生物學、細胞生物學、動物醫學、材料學、臨床醫學等不同背景和研究經驗的碩士及以上研究人員40余名。
齊魯細胞擁有符合GMP藥品生產管理規范標準的B+A實驗室1200平、C+A實驗室2400平以及900余平的細胞儲存液氮庫，配備先進的科研儀器，有效保障細胞活性及制備品質，實現細胞資源的規范化和智能化管理，旨在儲存健康細胞，實現臨床轉化應用及藥品申報，為人類生命健康全面護航。
