發布時間：2024-10-18 瀏覽量：0
近日，齊魯細胞合作的人臍帶間充質干細胞來源外泌體（hUCMSCs-Exos）治療ARDS（NEST）項目啟動會在上海順利召開。
本項目的主要目的為評估霧化吸入hUCMSCs-Exos治療ARDS 患者的安全性、有效性及劑量-效應關系等，為后續試驗和轉化提供相關臨床參考依據。【受試者招募信息見PART 02】
hUCMSCs-Exos，由于低免疫原性、穩定以及不涉及活細胞的直接使用、沒有致瘤或血栓風險，使其成為一種極具潛力“無細胞”臨床治療方式，尤其在安全性方面具有明顯優勢。
近年來，申辦團隊在霧化吸入hUCMSCs-Exos的臨床前及臨床健康受試者的研究結果顯示了良好的可操作性和便捷性。通過霧化吸入直接作用于肺部，發揮其抗炎、免疫調節、組織修復等功能，可能比其他給藥方式在應對肺部疾病中更具安全性和有效性。
關于本項目
PART 01
本項目申辦單位為同濟大學附屬東方醫院 ，主要研究者為馬少林教授、朱峰教授,項目分以下兩個階段實施：
階段一
單中心、單臂、劑量爬坡的安全性驗證試驗，研究單位為：同濟大學附屬東方醫院 ，共計納入 3~24 例受試者，研究計劃開展4個劑量水平的爬坡試驗，受試者入組后均將接受常規治療聯合hUCMSCs-Exos霧化治療的試驗療法。
階段二
多中心、隨機、雙盲、劑量-效應對照試驗，組長單位為 同濟大學附屬東方醫院 ，分中心有 7 家三甲級別的臨床研究機構組成，共計納入 80 例受試者，試驗組受試者將接受常規治療聯合hUCMSCs-Exos霧化治療、對照組受試者將接受常規治療聯合生理鹽水安慰劑霧化治療的試驗療。
本項目預估持續時間為1年。
受試者招募
PART 02
項目名稱：《霧化吸入人臍帶間充質干細胞來源外泌體（hUCMSCs-Exos）治療ARDS單中心、單臂、劑量爬坡安全性研究及多中心、雙盲、隨機對照劑量-效應臨床研究》
機 構：同濟大學附屬東方醫院及其他7家三甲醫院 重癥醫學科
研究的主要入組標準
納入標準
①入住重癥醫學科，診斷為ARDS的患者（2012年柏林標準作為診斷依據）。
②年齡：18-75歲，男女均可。
③了解并自愿在本研究前簽署同意書的受試者。
排除標準
①懷孕或哺乳期婦女；
②精神、認知障礙或身體殘疾患者；
③疑似或明確的酗酒和吸毒史患者；
④對兩種或兩種以上的藥物或食物有過敏史患者；
⑤ 腫瘤病史患者；
⑥ 接受心臟外科手術或有心力衰竭的患者；
⑦長期服用免疫抑制劑的患者；
⑧在這項研究前有相關肺部疾病（如哮喘等）并正在使用其他預防和治療藥物的患者；
⑨近3個月內參加過其它臨床試驗的患者；
⑩研究者認為其它原因不適合參加臨床試驗的患者。
【注】以上報名條件是否符合所有入選條件，最終將由診治醫師決定~
