發(fā)布時間：2023-11-03 瀏覽量：0
2023年11月3日，齊魯細(xì)胞譚毅、王欣博士團(tuán)隊題為 “Biodistribution-based administration of cGMP-compliant human umbilical cord mesenchymal stem cells affects the therapeutic effect of wound healing”的最新研究成果在國際SCI雜志《Stem Cell Reviews and Reports》中刊文。此次，齊魯細(xì)胞研發(fā)團(tuán)隊詳細(xì)闡述了生產(chǎn)符合臨床級、具有創(chuàng)面治療效果的臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量控制策略，并回答了干細(xì)胞創(chuàng)面治療中藥代、腫瘤安全性等一系列臨床前研究問題。
△ PubMed 文獻(xiàn)搜索
該研究結(jié)果為控制用于傷口愈合的cGMP級臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量提供了參考，并強(qiáng)調(diào)了遞送時間和頻率對設(shè)計體內(nèi)治療研究的重要性。該項工作獲得了十四五國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”重點(diǎn)專項和2022年山東省中小型企業(yè)創(chuàng)新能力提升工程的資助。
譚毅博士表示：“干細(xì)胞是有活性的，制備技術(shù)和質(zhì)量穩(wěn)定性是對干細(xì)胞企業(yè)的考驗(yàn)。產(chǎn)品質(zhì)量難以穩(wěn)定,導(dǎo)致其臨床療效出現(xiàn)較大波動，如何保證質(zhì)量穩(wěn)定是干細(xì)胞進(jìn)入商業(yè)化階段的一項根本性挑戰(zhàn)。齊魯細(xì)胞是一家可制備符合藥品申報要求臨床級干細(xì)胞的國家高新技術(shù)企業(yè)。我們建有cGMP 標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模干細(xì)胞研發(fā)、制備基地，制備全過程保障干細(xì)胞產(chǎn)品沒有微生物、病原體污染。cGMP級干細(xì)胞制備過程對環(huán)境中實(shí)時的粒子、浮游菌和沉降菌進(jìn)行監(jiān)測，為了保證細(xì)胞質(zhì)量，我們使用溫度在線監(jiān)測系統(tǒng)、空調(diào)自動控制系統(tǒng)完成制備區(qū)域的精準(zhǔn)溫度、壓力、濕度、送風(fēng)的監(jiān)視和報警，并通過DMS信息化管理系統(tǒng)，完成GMP文件管理，確保cGMP管理體系的實(shí)施符合法規(guī)規(guī)定。我們cGMP級的干細(xì)胞已經(jīng)獲得中檢院的質(zhì)量復(fù)核認(rèn)證，無論是軟件，還是硬件，我們都遙遙走在行業(yè)前列。我們正在源源不斷地生產(chǎn)臨床級干細(xì)胞，支持干細(xì)胞的科學(xué)和轉(zhuǎn)化研究”。
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譚毅博士對干細(xì)胞治療技術(shù)的未來充滿信心：“面對很多疾病，傳統(tǒng)治療手段不能顯著改變損傷微環(huán)境，更不能重建受損的細(xì)胞功能。而干細(xì)胞以改變損傷微環(huán)境和重建細(xì)胞功能為主要治療機(jī)制，這是治標(biāo)到治本的本質(zhì)改變。在建立cGMP的制備車間的同時，我們中心實(shí)驗(yàn)室的研發(fā)團(tuán)隊，將干細(xì)胞的治療機(jī)制和生產(chǎn)具有更高活性的干細(xì)胞產(chǎn)品作為研究重點(diǎn)。此次，我們運(yùn)用cGMP的生產(chǎn)車間，制備了具有良好創(chuàng)面治療效果的干細(xì)胞產(chǎn)品，通過嚴(yán)格的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，我們保證了創(chuàng)面的治療效果，并將成果刊登在國際期刊中”。
△譚毅博士指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)
“我們不會止步不前，今年，齊魯細(xì)胞的干細(xì)胞I類新藥，用于治療肝硬化的申報材料已經(jīng)遞交IND了。同時我們又打造了干細(xì)胞外泌體的制備和檢測平臺，未來在呼吸、生殖、血液、消化、神經(jīng)以及皮膚疾病的治療中，我們會有更多的成果發(fā)表。我相信我們未來會成為業(yè)界的一顆璀璨新星”！
作為骨干研發(fā)人員，王欣博士在干細(xì)胞和外泌體臨床轉(zhuǎn)化中具有豐富的經(jīng)驗(yàn)：“2021年，我們成功拿下了十四五干細(xì)胞國家重點(diǎn)專項，獲批了6項國家級干細(xì)胞臨床研究，其中跟創(chuàng)面愈合相關(guān)的臨床研究多達(dá)3項，適應(yīng)癥分別為糖足和供皮區(qū)創(chuàng)面的恢復(fù)”。王欣博士說到：“去年我們發(fā)表了SCI文章指出干細(xì)胞分泌組在維持皮膚內(nèi)穩(wěn)態(tài)方面的特點(diǎn)以及作為炎癥性皮膚疾病治療的機(jī)制，這次發(fā)文是我們就臨床研究中的一些瓶頸和弊端，在臨床前研究中進(jìn)行了分析”。
△王欣博士做客大眾網(wǎng)《健康在線》欄目
王欣博士表示：“干細(xì)胞在創(chuàng)面治療中存在方案高度不一致性，我們很難總結(jié)治療經(jīng)驗(yàn)。關(guān)于干細(xì)胞的移植量、移植頻次等問題仍然是科研人員需要正面審視的科學(xué)問題。我們建立了一種將熒光追蹤與實(shí)時熒光定量PCR（qPCR）相結(jié)合的方法，以評估與MSCs在動物體內(nèi)的保留時間相關(guān)的生物分布特征，用以設(shè)計皮損治療方案，系統(tǒng)性的回答了MSC皮下注射的藥代規(guī)律、治療頻次對藥效發(fā)揮的影響以及腫瘤安全性等問題。我們也首次提出了遞送時間和頻率對臨床研究治療的重要性”。
王欣博士深刻體會到：“干細(xì)胞是治療難治性疾病極具前景的生物制劑，作為細(xì)胞治療或預(yù)防過度瘢痕化的制劑，具有很高的皮膚組織再生潛力。我們要做的不僅是一家制備企業(yè)，我們要建立與疾病相應(yīng)的干細(xì)胞制劑的質(zhì)量控制策略，緊密與臨床醫(yī)學(xué)專家合作，為干細(xì)胞療法的臨床轉(zhuǎn)化做更多服務(wù)。就像譚毅博士總跟我們強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)的“可靠性”一樣，我們希望用更加科學(xué)和審視的態(tài)度，做“最可靠”的干細(xì)胞科學(xué)研究和轉(zhuǎn)化事業(yè)的合作伙伴，以及產(chǎn)品締造者”！
齊魯細(xì)胞治療目前打造了一支高效、多學(xué)科交叉背景的研發(fā)團(tuán)隊，包含分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、動物醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等不同背景和研究經(jīng)驗(yàn)研的碩士及以上研究人員40余名。
公司近年來通過大膽突破與效能管理的理念，聚力技術(shù)創(chuàng)新與標(biāo)準(zhǔn)踐行，實(shí)現(xiàn)研發(fā)與轉(zhuǎn)化的高效結(jié)合。目前，公司建立了外泌體大規(guī)模制備平臺及質(zhì)量管理體系，具備生產(chǎn)臨床級外泌體的制備能力?；谖覀冊谄つw科學(xué)領(lǐng)域以及疾病診療中的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和科研積累，齊魯細(xì)胞治療會進(jìn)一步推進(jìn)干細(xì)胞衍生品的科學(xué)研究及創(chuàng)新原料開發(fā)，不斷探尋和拓展干細(xì)胞衍生產(chǎn)品的應(yīng)用場景。
未來，我們的科研團(tuán)隊將繼續(xù)圍繞再生美學(xué)和再生醫(yī)學(xué)兩大板塊，在夯實(shí)科研基礎(chǔ)的同時，通過外泌體制備、檢測平臺搭建和區(qū)域性合作，構(gòu)建外泌體的科研及臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化一體化平臺，專注細(xì)胞工程，保障人類健康。
