發布時間：2023-11-03 瀏覽量：0
2023年11月3日，齊魯細胞譚毅、王欣博士團隊題為 “Biodistribution-based administration of cGMP-compliant human umbilical cord mesenchymal stem cells affects the therapeutic effect of wound healing”的最新研究成果在國際SCI雜志《Stem Cell Reviews and Reports》中刊文。此次，齊魯細胞研發團隊詳細闡述了生產符合臨床級、具有創面治療效果的臍帶間充質干細胞產品的質量控制策略，并回答了干細胞創面治療中藥代、腫瘤安全性等一系列臨床前研究問題。
△ PubMed 文獻搜索
該研究結果為控制用于傷口愈合的cGMP級臍帶間充質干細胞產品的質量提供了參考，并強調了遞送時間和頻率對設計體內治療研究的重要性。該項工作獲得了十四五國家重點研發計劃“干細胞研究與器官修復”重點專項和2022年山東省中小型企業創新能力提升工程的資助。
譚毅博士表示：“干細胞是有活性的，制備技術和質量穩定性是對干細胞企業的考驗。產品質量難以穩定,導致其臨床療效出現較大波動，如何保證質量穩定是干細胞進入商業化階段的一項根本性挑戰。齊魯細胞是一家可制備符合藥品申報要求臨床級干細胞的國家高新技術企業。我們建有cGMP 標準的大規模干細胞研發、制備基地，制備全過程保障干細胞產品沒有微生物、病原體污染。cGMP級干細胞制備過程對環境中實時的粒子、浮游菌和沉降菌進行監測，為了保證細胞質量，我們使用溫度在線監測系統、空調自動控制系統完成制備區域的精準溫度、壓力、濕度、送風的監視和報警，并通過DMS信息化管理系統，完成GMP文件管理，確保cGMP管理體系的實施符合法規規定。我們cGMP級的干細胞已經獲得中檢院的質量復核認證，無論是軟件，還是硬件，我們都遙遙走在行業前列。我們正在源源不斷地生產臨床級干細胞，支持干細胞的科學和轉化研究”。
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譚毅博士對干細胞治療技術的未來充滿信心：“面對很多疾病，傳統治療手段不能顯著改變損傷微環境，更不能重建受損的細胞功能。而干細胞以改變損傷微環境和重建細胞功能為主要治療機制，這是治標到治本的本質改變。在建立cGMP的制備車間的同時，我們中心實驗室的研發團隊，將干細胞的治療機制和生產具有更高活性的干細胞產品作為研究重點。此次，我們運用cGMP的生產車間，制備了具有良好創面治療效果的干細胞產品，通過嚴格的質量控制環節，我們保證了創面的治療效果，并將成果刊登在國際期刊中”。
△譚毅博士指導實驗
“我們不會止步不前，今年，齊魯細胞的干細胞I類新藥，用于治療肝硬化的申報材料已經遞交IND了。同時我們又打造了干細胞外泌體的制備和檢測平臺，未來在呼吸、生殖、血液、消化、神經以及皮膚疾病的治療中，我們會有更多的成果發表。我相信我們未來會成為業界的一顆璀璨新星”！
作為骨干研發人員，王欣博士在干細胞和外泌體臨床轉化中具有豐富的經驗：“2021年，我們成功拿下了十四五干細胞國家重點專項，獲批了6項國家級干細胞臨床研究，其中跟創面愈合相關的臨床研究多達3項，適應癥分別為糖足和供皮區創面的恢復”。王欣博士說到：“去年我們發表了SCI文章指出干細胞分泌組在維持皮膚內穩態方面的特點以及作為炎癥性皮膚疾病治療的機制，這次發文是我們就臨床研究中的一些瓶頸和弊端，在臨床前研究中進行了分析”。
△王欣博士做客大眾網《健康在線》欄目
王欣博士表示：“干細胞在創面治療中存在方案高度不一致性，我們很難總結治療經驗。關于干細胞的移植量、移植頻次等問題仍然是科研人員需要正面審視的科學問題。我們建立了一種將熒光追蹤與實時熒光定量PCR（qPCR）相結合的方法，以評估與MSCs在動物體內的保留時間相關的生物分布特征，用以設計皮損治療方案，系統性的回答了MSC皮下注射的藥代規律、治療頻次對藥效發揮的影響以及腫瘤安全性等問題。我們也首次提出了遞送時間和頻率對臨床研究治療的重要性”。
王欣博士深刻體會到：“干細胞是治療難治性疾病極具前景的生物制劑，作為細胞治療或預防過度瘢痕化的制劑，具有很高的皮膚組織再生潛力。我們要做的不僅是一家制備企業，我們要建立與疾病相應的干細胞制劑的質量控制策略，緊密與臨床醫學專家合作，為干細胞療法的臨床轉化做更多服務。就像譚毅博士總跟我們強調數據的“可靠性”一樣，我們希望用更加科學和審視的態度，做“最可靠”的干細胞科學研究和轉化事業的合作伙伴，以及產品締造者”！
齊魯細胞治療目前打造了一支高效、多學科交叉背景的研發團隊，包含分子生物學、細胞生物學、動物醫學、材料學、臨床醫學等不同背景和研究經驗研的碩士及以上研究人員40余名。
公司近年來通過大膽突破與效能管理的理念，聚力技術創新與標準踐行，實現研發與轉化的高效結合。目前，公司建立了外泌體大規模制備平臺及質量管理體系，具備生產臨床級外泌體的制備能力。基于我們在皮膚科學領域以及疾病診療中的先進經驗和科研積累，齊魯細胞治療會進一步推進干細胞衍生品的科學研究及創新原料開發，不斷探尋和拓展干細胞衍生產品的應用場景。
未來，我們的科研團隊將繼續圍繞再生美學和再生醫學兩大板塊，在夯實科研基礎的同時，通過外泌體制備、檢測平臺搭建和區域性合作，構建外泌體的科研及臨床應用轉化一體化平臺，專注細胞工程，保障人類健康。
