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9月份行業政策、動態匯總
Policy Interpretation

1.國務院印發《河套深港科技創新合作區深圳園區發展規劃》;
2.上海市促進基因治療科技創新與產業發展行動方案(2023-2025年);
3.全球共有892個干細胞治療產品在研;
4.印度高等法院允許使用干細胞治療自閉癥;
5.全球自體細胞治療市場CAGR為15.9%;
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國務院印發
《河套深港科技創新合作區深圳園區發展規劃》
日前,國務院印發《河套深港科技創新合作區深圳園區發展規劃》, 規劃中明確提出:(十二)支持先進生物醫藥技術創新應用, 推動生物技術與信息技術、材料技術交叉融合,加快醫學影像、精準醫療、細胞治療、新型生物醫用材料等交叉學科領域技術創新,重點圍繞藥物及疫苗、基因檢測及診療、高端醫療器械、人工智能在生物科技中的應用等領域開展合作,重點發展新一代基因測序儀、醫療機器人等高性能醫療器械。
來源:2023年9月5日
光明網
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上海市促進基因治療科技創新與
產業發展行動方案(2023-2025年)
細胞與基因治療是全球科技與產業競爭的重要“新賽道”。上海是全國最具活力的細胞與基因治療產業集聚區之一,擁有較好的創新策源基礎和較強的企業創新實力。為抓住細胞與基因治療科技創新和產業發展機遇期,市科委、市經濟信息化委、市衛生健康委編制了《行動方案》,承繼《上海市促進細胞治療科技創新與產業發展行動方案(2022-2024年)》,著力增強上海基因治療領域創新策源能力,提升臨床研究和轉化應用能力,優化產業生態,推動基因治療與細胞治療協同發展,為建設具有國際影響力的生物醫藥產業創新高地提供支撐。

來源:2023年9月18日
上海市衛健委
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細胞治療產品生產用原材料
的質量管理規范
中國醫藥生物技術協會組織業內骨干單位及專家參考其他國家相關指南和我國已經發布的相關規定和標準,經過多次研討,起草了《細胞治療產品生產用原材料的質量管理規范》經協會標準工作專家委員會審定,并完成了公示程序。現將《細胞治療產品生產用原材料的質量管理規范》予以發布。本文件給出了細胞治療產品生產用原材料的質量要求,以及某些特定組分或類型的生產用原材如血清和血清替代類、重組蛋白類、組織提取蛋白類等的專屬特點和質量要求。
來源:2023年9月15日
中國醫藥生物技術協會
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全球共有892個干細胞治療產品在研
近年來,全球關于干細胞治療的研究迅速發展,通過對Cortellis 數據庫檢索發現,全球共有892個干細胞治療產品,其中有14個產品已經上市,3個產品處于注冊階段,1個產品處于預注冊階段,另外還有222個干細胞治療產品處于臨床Ⅰ~Ⅲ期。其中3個已上市的干細胞產品涉及自身免疫性疾病。
來源:2023年9月9日
醫學參考報
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印度高等法院
允許使用干細胞治療自閉癥
9月5日,據印度刊物《the Indian express》報道稱,兩名患有自閉癥譜系障礙 (ASD) 的兒童得到了印度新德里高等法院的許可,允許使用接受干細胞療法來治療他們的自閉癥病情。負責裁定的首席法官表示:“這兩個患者如果停止目前正在進行的治療,也不會對病情發展產生任何成效,因此允許他們繼續接受干細胞的治療。
來源:2023年9月5日
the Indian express
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間充質干細胞治療幫助
卵巢早衰患者緩解更年期癥狀
日前,在《Case report》上發表的一篇文章證實,卵巢早衰的婦女注射自體間充質干細胞后雌激素分泌增加,更年期癥狀緩解。收集了兩位患有卵巢早衰的志愿者的自體間充質干細胞,并通過腹腔鏡將間充質干細胞注射入右側卵巢組織內,發現與注射了生理鹽水的左側卵巢相比,右側卵巢體積增加,血清中雌激素水平升高,更年期癥狀明顯緩解,這種緩解作用持續到了研究結束。
來源:2023年09月20日
Case report
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全球自體細胞治療市場CAGR為15.9%
根據國際調研機構Mordor Intelligence的發布的報告,在2023年到2028年期間,自體細胞治療市場預計將以15.9%的復合年增長率增長。自體細胞治療市場增長的主要因素是自身免疫性疾病、癌癥、血液疾病等慢性疾病的發病率上升,以及患有慢性病的人口增加也推動了細胞治療市場的增。肌肉骨骼疾病將在自體細胞治療市場中占據最大的市場份額。
來源:2023年09月19日
Mordor Intelligence
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NK細胞治療晚期結直腸癌新案例報道
一篇刊登在醫學期刊《Cancer Reports》上的臨床病例報告顯示,接受NK細胞療法后,局部晚期結直腸腺癌患者停止出現復發轉移。這篇文獻得出的結論是:自體NK細胞作為局部晚期結腸腺癌免疫治療的一種新方式,特別是在不適合標準化療的情況下,在我們的臨床實踐中具有良好的可行性和耐受性。
來源:2023年09月8日
Cancer Reports
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Nature發表CAR-T治療新綜述
Carl June 教授等在 Nature 發表了題為:CAR T therapy beyond cancer: the evolution of a living drug 的文章。一些早期研究結果顯示,CAR-T療法的下一個進展可能是在癌癥以外的領域,CAR-T療法可能在自身免疫病(系統性紅斑狼瘡、尋常型天皰瘡、多發性硬化、多發性硬化癥、1型糖尿病、哮喘)、纖維化疾病(心臟、肝臟、肺以及腎臟纖維化)、衰老相關疾病(肝臟纖維化、實體瘤、動脈粥樣硬化、自然衰老)、感染性疾病(艾滋病、乙肝、丙肝、肺結核)等領域有著廣泛應用潛力。
來源:2023年9月26日
Nature


