發布時間：2022-06-10 瀏覽量：0
齊魯細胞—細胞中心實驗室擁有成熟完備的集細胞制備、存儲、檢驗、研發于一體的綜合性細胞生物技術工程體系，分為生產制備區、質量檢測區、研發區以及樣本存儲區，在硬件與軟件雙重保障下，為細胞產品的安全與品質保駕護航。
01、人員素質
Professional quality of personnel
技術員在入職之前要求提供體檢證明，入職后公司每年都會對技術人員進行專業體檢，以保證人員及樣本的安全性；技術員入職后對人員著裝，行為舉止等進行專業培訓及考核，考核合格后方可進入實驗室學習；進入實驗室后，配備經驗豐富的師傅進行帶教，并制定適合的帶教計劃表，每完成一項技能學習都會進行考核，考核優秀達90分以上才可進行實驗操作。
02、設備設施
Equipment and facilities
實驗室配置設備95%以上為進口設備，配備國內頂尖的5G全自動深低溫儲存系統、梅里埃雙溫微生物檢測儀、低溫超高速離心機以及BD流式細胞儀器等先進的科研儀器，有效保障細胞活性及制備品質，實現細胞資源的規范化和智能化管理，奠定了公司臨床科研實力。
設備進入實驗室，首先要經過專業的《3Q標準》認證，才可正式生產使用，且每個設備都會進行定期校準與維護，以確保其最佳性能，另外部分設備還具有可回溯查看導出歷史數據的功能，保障細胞產品質量。
齊魯細胞5G全自動深低溫儲存系統
03、物料耗材
The material supplies
產品生產過程中所使用的試劑耗材全部經過調研，通過提供廠家資料及生產經營資質及質檢報告篩選合格供應商及廠家，提供合格的物料使用。
試劑耗材進入實驗室入庫前，先從報告，包裝，外觀等方面進行驗收，驗收合格后方可入庫，耗材入庫后，進行抽檢，檢測項目包含細菌、真菌、支原體檢測、內毒素、PH等，檢測合格后放行供生產使用。
04、生產工藝
Manufacturing technique
我司擁有成熟穩定的細胞生產工藝，在細胞生產制備過程中，通過不斷的工藝優化及實驗驗證，保證細胞制備技術的先進性，同時擁有萬余份細胞產品的制備經驗，每一份產品經過安全性檢測及外觀、包裝等檢測合格后方可出庫。
同時，細胞生產操作過程中，每一個生物安全柜中都配有專業的攝像頭，部門內會定期對技術員的操作進行回溯與糾偏，提高技術員操作規范性，為每一份細胞產品提供安全保障。
齊魯細胞中心實驗室實拍
05、環境衛生
Environmental health
我司建有B級實驗室，細胞操作在B+A級環境下進行，不同潔凈級別的實驗室對于空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫濕度，壓差都有不同的要求，以確保產品的品質與安全，實驗室還配有先進的臭氧消毒設備，對實驗室進行定期消毒，同時，技術員對實驗室進行每日、周、月清潔消毒，消毒劑每周更換一次，防止細菌產生耐藥性，對實驗室進行定期檢測，保證生產環境的安全性。
實驗室還有著功能劃分管理，防止細胞間交叉污染，各個實驗室根據功能區域建立5S定位管理標準，同時實驗室還建立人流、物流、污物通道，物流通道包括產品通道、樣本通道、檢測通道等，保證樣本之間的安全傳遞。