發布時間:2021-12-06 瀏覽量:0

2021年12月3日,由煙臺毓璜頂醫院副院長宋西成及其團隊領銜負責的“人臍帶間充質干細胞注射液治療中-重度持續性變應性鼻炎的臨床研究”、崔俊主任及其團隊負責的“臍帶間充質干細胞靜脈輸注治療酒精性失代償期肝硬化的安全性、耐受性及初級有效性的研究”兩項國家干細胞臨床研究項目啟動會順利召開。煙臺市市場監督管理局副局長姚寶鑫,煙臺市生物醫藥產業鏈“鏈長制”工作辦公室綜合協調組組長韓希輝、副組長劉文瓊,煙臺毓璜頂醫院黨委書記、院長楊軍、副院長宋西成、消化科副主任崔俊、副主任技師連培文、耳鼻咽喉頭頸外科副主任張宇,福建省經濟社會發展顧問、原中國駐日本大阪大使級總領事李天然,山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司(以下簡稱“齊魯細胞”)研發項目經理馬賀然及天津冠勤醫藥孫維臣等相關專家、研究人員90余人與會。

據悉,此次全國共有11個干細胞臨床研究項目在國家衛健委備案成功,山東省僅有的兩項均花落煙臺毓璜頂醫院,這在省內尚屬首次。其中,“人臍帶間充質干細胞注射液治療中-重度持續性變應性鼻炎的臨床研究”為全球首個干細胞治療變應性鼻炎的臨床研究。

本次會議圍繞兩個干細胞臨床研究項目的方案簡介、細胞制劑管理制度及質控方案宣貫、知情同意書的簽署開展及對臨床項目實施和操作流程中的要點難點進行了熱烈討論并最終達成共識,重點指出項目立足干細胞的臨床轉化醫學研究,將嚴格按照國家干細胞臨床研究管理辦法,瞄準疾病臨床難題,并結合最新臨床試驗設計理念及技術展開攻關,落實項目每個步驟,為更多患者帶來更好的生存獲益。

間充質干細胞是目前臨床研究和應用最多的干細胞,它具有多向分化的潛能,而且還可分泌多種生物活性分子,具有調節免疫和抗炎作用。基于其免疫調節作用,間充質干細胞正逐漸成為治療變應性疾病的一顆新星。
本次干細胞臨床研究項目的啟動實施標志著即將進入臨床實操階段,對于為干細胞治療變應性鼻炎、酒精性失代償期肝硬化提供高等級循證醫學證據具有重要意義,項目的參與單位,都是本領域國內知名的團隊與專家,齊魯細胞作為本項目聯合申報單位及細胞制劑提供單位,將充分發揮自身科研技術優勢,與臨床試驗團隊通力合作,確保研發計劃項目高質量完成,以期共同推進干細胞與再生醫學臨床研究和產業化的發展。
目前兩項干細胞臨床研究項目正在篩選受試者,現有信息更新如下:

01、研究背景
變應性鼻炎也叫過敏性鼻炎,是機體暴露于過敏原后引起的鼻粘膜非感染性炎性疾病。我國過敏性鼻炎患者達2億多人次,過敏性鼻炎引發的常年性打噴嚏、鼻癢、流涕、鼻塞等癥狀,嚴重影響患者工作與生活質量。40%過敏性鼻炎患者合并有哮喘,威脅生命健康。目前過敏性鼻炎治療方法主要包括藥物與特異性免疫治療。藥物治療可改善過敏癥狀,但維持時間短,需常年反復用藥,部分患者因藥物不良反應而限制應用導致臨床療效不佳;特異性免疫治療可讓患者對過敏原達到免疫耐受,具有長期療效,但受限于變應原種類,且周期需3-5年,部分患者難以堅持從而導致臨床療效不佳。因而探尋過敏性鼻炎新的治療方式勢在必行。
間充質干細胞是源于中胚層的多潛能干細胞,具有免疫調節和抗炎作用,現已應用于多種免疫疾病的治療,如移植物抗宿主病、類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡等。干細胞對免疫微環境具有復雜的調節作用,重新調整過敏性鼻炎患者細胞免疫平衡是一項具有創新性的設計策略,為過敏性鼻炎的治療提供了新思路。
02、研究實施負責單位
煙臺毓璜頂醫院耳鼻咽喉頭頸外科

項目負責人:宋西成
· 煙臺毓璜頂醫院副院長、醫學博士,二級教授,主任醫師、耳鼻咽喉頭頸外科學科帶頭人
· 泰山學者特聘專家
· 首批齊魯衛生與健康領軍人才
03、納入標準
本項目擬招募18例受試者,如果您符合以下條件,您可能是本研究正在招募的患者:
1)年齡18-60周歲(含臨界值),性別不限;
2)符合變應性鼻炎診斷標準的中-重度持性變應性鼻炎患者;
3)變應原檢查結果顯示過敏原為塵螨單一過敏;
4)患者拒絕接受變應原特異性免疫治療;
5)患者愿意接受干細胞治療并簽署知情同意書;
6)經歷2年以上的抗組胺、鼻用糖皮質激素等藥物治療,療效不佳,其癥狀嚴重影響患者的學習和生活。
注:以上為部分標準,最終入組標準由研究醫生掌握,并以體檢結果為準。
研究期間,臨床試驗所用臍帶間充質干細胞制劑由山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司提供,煙臺毓璜頂醫院為您承擔臨床試驗相關檢查費用。另外每次訪視都將有一定的交通補貼(按照實際訪視次數進行結算)。
如果您想獲得更多信息,請聯系研究醫生張宇/孫慶斌:


01、研究背景
近年來,干細胞移植作為促進肝功能恢復的新技術為失代償期肝硬化患者提供一種新的治療方案。肝臟自身具有一定再生能力,輕度肝損傷能夠通過肝細胞增殖或者肝臟干細胞被激活參與肝修復;當損傷程度更為嚴重時,間充質干細胞被募集至損傷部位并發揮重要的修復功能。在治療過程和長期隨訪中,間充質干細胞無顯著副作用,因而其可用于
嚴重免疫相關疾病的治療。
現開展一項臍帶間充質干細胞治療肝硬化失代償期患者的研究,設3個劑量組,劑量分別為0.5×10細胞/kg1×106細胞/kg、2×10細胞/kg,按照劑量遞增原則依次從低劑量至高劑量組序貫進行,每組招募12例受試者。初次給藥后觀察21天,如安全性、耐受性良好,則受試者可進入多次給藥研究(每3周給藥一次,共給藥三次)。研究期間所有受試者接受常規藥物治療。
02、研究實施負責單位
煙臺毓璜頂醫院消化科

項目負責人:崔俊
· 煙臺毓璜頂醫院消化內科副主任,主任醫師
·泰山學者特聘專家中華醫學會消化內鏡學分會食管疾病協作組委員
· 山東省預防醫學會微生態分會常務委員
03、納入標準
本項目擬招募12例受試者,如果您符合以下條件,您可能是本研究正在招募的患者:
1)年齡18-60周歲(含臨界值),性別不限;
2)確診為酒精性肝硬化失代償期(病毒性肝炎導致的肝硬化失代償期不納入研究);
3)非首次診斷且既往治療無效或效果不明顯;
4)肝功能仍處于 Childpugh分級A級或MELD評分<12分;
5)需間斷補充白蛋白及應用利尿劑治療;
6)白蛋白<35g/L,總膽紅素<10倍正常值上限(肝細胞型肝炎)或<15倍正常值上限(膽汁淤積型肝炎或肝細胞型合并膽汁淤積型肝炎),凝血酶原活動度>40%[肝性腦病(級以下)已控制];<!--15倍正常值上限(膽汁淤積型肝炎或肝細胞型合并膽汁淤積型肝炎),凝血酶原活動度-->
7)近一個月內無消化道出血病史;
8)理解并自愿簽署知情同意書。
注:以上為部分標準,最終入組標準由研究醫生掌握,并以體檢結果為準。
研究期間,臨床試驗所用臍帶間充質干細胞制劑由山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司提供,煙臺毓璜頂醫院為您承擔臨床試驗相關檢查費用。另外每次訪視都將有一定的交通補貼(按照實際訪視次數進行結算)。
如果您想獲得更多信息,請聯系研究醫生崔俊:
