發(fā)布時(shí)間：2021-10-26 瀏覽量：0
2021年10月20日，齊魯細(xì)胞與福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院陳小松主任及其團(tuán)隊(duì)申報(bào)的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療中厚皮片移植患者 供皮區(qū)創(chuàng)面的隨機(jī)對照臨床研究”、煙臺毓璜頂醫(yī)院宋西成院長及其團(tuán)隊(duì)申報(bào)的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療中-重度持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎的臨床研究”、煙臺毓璜頂醫(yī)院崔俊主任及其團(tuán)隊(duì)申報(bào)的“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞靜脈輸注治療酒精性失代償期肝硬化的安全性、耐受性及初級有效性的研究”、徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院金培生院長及其團(tuán)隊(duì)申報(bào)的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療糖尿病足創(chuàng)面的前瞻性、隨機(jī)、對照臨床研究”4項(xiàng)臨床研究項(xiàng)目順利通過國家衛(wèi)健委備案審批！
（此次通過國家衛(wèi)健委備案審批的干細(xì)胞臨床科研項(xiàng)目共計(jì)11項(xiàng)，
齊魯細(xì)胞與三家合作臨床機(jī)構(gòu)通過其中4項(xiàng)）
在目前雙軌制的管理政策下，干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案給臨床試驗(yàn)提供了提前試錯(cuò)的機(jī)會(huì)，縮短了藥物研發(fā)周期，具有重要的前瞻意義。據(jù)悉，齊魯細(xì)胞與三家合作醫(yī)院此前多次開展干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目的學(xué)術(shù)交流與技術(shù)研討會(huì)議，雙方領(lǐng)導(dǎo)、專家及科研團(tuán)隊(duì)等悉數(shù)參與，這將進(jìn)一步推動(dòng)細(xì)胞治療技術(shù)研發(fā)與轉(zhuǎn)化應(yīng)用鏈的全面貫通，加速醫(yī)學(xué)成果轉(zhuǎn)化落地。目前各項(xiàng)準(zhǔn)備工作均已就緒，并與近期計(jì)劃招募受試者入組。
干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目的成功備案離不開高質(zhì)量的干細(xì)胞基礎(chǔ)。齊魯細(xì)胞嚴(yán)格遵循《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》、《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）征求意見稿》等一系列政策法規(guī)，積極參與干細(xì)胞技術(shù)與產(chǎn)品的臨床科研工作，投身干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目，此次投入備案項(xiàng)目所用的科研細(xì)胞均為公司自研細(xì)胞工藝，且已于2020年、2021年兩次通過中檢院權(quán)威質(zhì)量復(fù)核報(bào)告。
此次接連4項(xiàng)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目的成功備案，加之2021年5月與海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院朱峰主任及其團(tuán)隊(duì)審批通過備案的“評估臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（UC-MSC）治療糖尿病足的安全性和有效性”干細(xì)胞臨床項(xiàng)研究項(xiàng)目，齊魯細(xì)胞迄今共參與獲批5項(xiàng)國家級干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目的成功備案，這將成為推動(dòng)企業(yè)臨床研究發(fā)展的重要支撐條件。齊魯細(xì)胞將以此為契機(jī)，積極開展干細(xì)胞相關(guān)研究工作，優(yōu)化整合干細(xì)胞研究領(lǐng)域的臨床資源，充分利用干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)平臺，加強(qiáng)與與國內(nèi)專業(yè)優(yōu)勢臨床機(jī)構(gòu)聯(lián)合，推動(dòng)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目的穩(wěn)步發(fā)展及轉(zhuǎn)化落地，為廣大患者帶來希望。