發布時間：2021-10-26 瀏覽量：0
2021年10月20日，齊魯細胞與福建醫科大學附屬協和醫院陳小松主任及其團隊申報的“人臍帶間充質干細胞治療中厚皮片移植患者 供皮區創面的隨機對照臨床研究”、煙臺毓璜頂醫院宋西成院長及其團隊申報的“人臍帶間充質干細胞注射液治療中-重度持續性變應性鼻炎的臨床研究”、煙臺毓璜頂醫院崔俊主任及其團隊申報的“臍帶間充質干細胞靜脈輸注治療酒精性失代償期肝硬化的安全性、耐受性及初級有效性的研究”、徐州醫科大學附屬醫院金培生院長及其團隊申報的“人臍帶間充質干細胞注射液治療糖尿病足創面的前瞻性、隨機、對照臨床研究”4項臨床研究項目順利通過國家衛健委備案審批！
（此次通過國家衛健委備案審批的干細胞臨床科研項目共計11項，
齊魯細胞與三家合作臨床機構通過其中4項）
在目前雙軌制的管理政策下，干細胞臨床研究項目備案給臨床試驗提供了提前試錯的機會，縮短了藥物研發周期，具有重要的前瞻意義。據悉，齊魯細胞與三家合作醫院此前多次開展干細胞臨床研究項目的學術交流與技術研討會議，雙方領導、專家及科研團隊等悉數參與，這將進一步推動細胞治療技術研發與轉化應用鏈的全面貫通，加速醫學成果轉化落地。目前各項準備工作均已就緒，并與近期計劃招募受試者入組。
干細胞臨床研究項目的成功備案離不開高質量的干細胞基礎。齊魯細胞嚴格遵循《干細胞臨床研究管理辦法》、《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試行）征求意見稿》等一系列政策法規，積極參與干細胞技術與產品的臨床科研工作，投身干細胞臨床研究項目，此次投入備案項目所用的科研細胞均為公司自研細胞工藝，且已于2020年、2021年兩次通過中檢院權威質量復核報告。
此次接連4項干細胞臨床研究項目的成功備案，加之2021年5月與海軍軍醫大學第一附屬醫院朱峰主任及其團隊審批通過備案的“評估臍帶間充質干細胞（UC-MSC）治療糖尿病足的安全性和有效性”干細胞臨床項研究項目，齊魯細胞迄今共參與獲批5項國家級干細胞臨床研究項目的成功備案，這將成為推動企業臨床研究發展的重要支撐條件。齊魯細胞將以此為契機，積極開展干細胞相關研究工作，優化整合干細胞研究領域的臨床資源，充分利用干細胞轉化醫學平臺，加強與與國內專業優勢臨床機構聯合，推動干細胞臨床研究項目的穩步發展及轉化落地，為廣大患者帶來希望。