發(fā)布時(shí)間：2021-06-23 瀏覽量：0
2021年6月22日，根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品批準(zhǔn)證明文件最新公示顯示，由復(fù)星凱特生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液（又稱阿基侖賽，代號(hào)：FKC876，受理號(hào)CXSS2000006國）已正式獲得批準(zhǔn)上市，這意味著中國終于等來了CAR-T療法上市，這也是中國首款獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，相信緊隨其后，中國將全面進(jìn)入CAR-T細(xì)胞療法新時(shí)代。
1、什么是CAR-T療法？
CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy）免疫細(xì)胞治療是通過基因工程修飾患者自體T細(xì)胞，以表達(dá)靶向腫瘤抗原的嵌合抗原受體分子，由激活的T細(xì)胞介導(dǎo)殺傷腫瘤細(xì)胞。
T細(xì)胞也叫T淋巴細(xì)胞，是人體白細(xì)胞的一種，來源于骨髓造血干細(xì)胞，在胸腺中成熟，然后移居到人體血液、淋巴和周圍組織器官，發(fā)揮免疫功能。其作用相當(dāng)于人體內(nèi)的“戰(zhàn)士”，能夠抵御和消滅“敵人”如感染、腫瘤、外來異物等。
CAR-T技術(shù)就是把病人的免疫T細(xì)胞在實(shí)驗(yàn)室通過生物技術(shù)改造，將T細(xì)胞激活，并裝上定位導(dǎo)航裝置CAR（腫瘤嵌合抗原受體）再回輸體內(nèi)，這樣T細(xì)胞這個(gè)普通“戰(zhàn)士”變身為“超級(jí)戰(zhàn)士”，即CAR-T細(xì)胞，利用其“定位導(dǎo)航裝置”CAR，專門識(shí)別體內(nèi)腫瘤細(xì)胞，并通過免疫作用釋放大量的多種效應(yīng)因子，它們能高效地殺滅腫瘤細(xì)胞，從而達(dá)到治療惡性腫瘤的目的。
2、細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域：CAR-T療法為主流
2017年8月30日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)諾華公司的CAR-T療法 Kymriah（CTL-019）上市，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性兒童、青少年B細(xì)胞急性淋巴性白血病。CAR-T這個(gè)名詞開始廣為人知。同年10月18日FDA批準(zhǔn)Kite Pharma的CAR-T療法 Yescarta（KTE-C10）上市，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性的特定類型成人大B細(xì)胞淋巴瘤。因此，2017年也被稱之為“CAR-T療法元年”。
此后，F(xiàn)DA又陸續(xù)批準(zhǔn)了三款CAR-T細(xì)胞療法上市：
2020年7月
獲批的吉利德/Kite的CAR-T療法Tecartus，用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者，這是首款獲批治療MCL的CAR-T療法；
2021年2月
獲批的百時(shí)美施貴寶（BMS）的CAR-T療法Breyanzi，用于治療至少2種其他全身療法后無應(yīng)答、或治療后復(fù)發(fā)的某些大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者；
2021年3月
獲批的百時(shí)美施貴寶/Bluebird共同研發(fā)的CAR-T療法Abecma，用于治療經(jīng)過4種或更多種先前療法（包括免疫調(diào)節(jié)劑，蛋白酶體抑制劑和抗CD38單克隆抗體）的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。這是首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)上市的靶向BCMA的CAR-T療法。
根據(jù)世界臨床試驗(yàn)中心的數(shù)據(jù)，目前中國和美國已經(jīng)成為全球最大的CAR-T細(xì)胞療法的研發(fā)國，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目遠(yuǎn)高于其他國家。在國內(nèi)，已有335個(gè)正在進(jìn)行的CAR-T臨床試驗(yàn)，其中，多款產(chǎn)品即將步入商業(yè)化階段。且在前期扎堆于CD19靶點(diǎn)之后，國內(nèi)很多CAR-T細(xì)胞療法已經(jīng)將眼光瞄準(zhǔn)實(shí)體瘤，尋找使用CAR-T細(xì)胞療法突破實(shí)體瘤治療的契機(jī)。
3、齊魯細(xì)胞CAR-T細(xì)胞療法科研進(jìn)展
齊魯細(xì)胞以干細(xì)胞和免疫細(xì)胞技術(shù)為核心支撐，主要開展細(xì)胞技術(shù)的臨床科研與轉(zhuǎn)化服務(wù)、CAR-T等免疫細(xì)胞產(chǎn)品、拓展成人細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)、開發(fā)新型細(xì)胞衍生物系列產(chǎn)品，提供個(gè)體化治療方案。涉及產(chǎn)業(yè)上、中、下游的全鏈條產(chǎn)品研發(fā)，是細(xì)胞治療行業(yè)為數(shù)不多的涉及全產(chǎn)業(yè)鏈的高新技術(shù)企業(yè)。
其中，公司近年來致力于CD19CAR-T的科研技術(shù)突破與臨床轉(zhuǎn)化研究，與國內(nèi)天津、北京及濟(jì)南等多家三甲醫(yī)院開展臨床項(xiàng)目合作與推進(jìn)，攻堅(jiān)創(chuàng)新，積累大量學(xué)術(shù)理論及臨床數(shù)據(jù)支持，目前開展的CAR-T細(xì)胞治療在急性淋巴細(xì)胞白血病臨床研究中，整體CR率達(dá)90%
此次中國CAR-T細(xì)胞療法的獲批上市之后，中國也將會(huì)有越來越多的CAR-T細(xì)胞療法獲批上市，齊魯細(xì)胞也將不斷在血液腫瘤和實(shí)體腫瘤上進(jìn)行進(jìn)一步的探索，相信伴隨著癌癥免疫治療產(chǎn)品不斷取得突破，會(huì)有更多的患者獲得治療機(jī)會(huì)，為患者帶來更多治療希望和機(jī)會(huì)，延長生命周期。