發布時間：2021-05-10 瀏覽量：0
糖尿病足?。╠iabetic foot, DF）是糖尿病最常見且嚴重的并發癥之一，是由糖尿病引發的下肢神經和血管病變導致，進一步發展可加重為足部潰瘍和（或）深層組織破壞，并可伴發創面感染，即出現糖尿病足潰瘍的嚴重情況，具有較高的病死率、截肢率和感染率。
間充質干細胞廣泛分布于骨髓、臍帶、胎盤、脂肪、牙髓等結締組織和器官間質中，其中骨髓、脂肪、臍帶是目前臨床研究主要的間充質干細胞來源。而臍帶資源豐富，間充質干細胞更原始，擴增能力更強，且容易獲得、免疫原性弱，無倫理問題，對于年老體弱的糖尿病患者更具有重要意義。國內已有很多學者的研究共同證實了臍帶間充質干細胞移植治療糖尿病下肢血管病變是一種簡便、安全、有效的治療方法。
5月10日，臍帶間充質干細胞（UC-MSC）治療糖尿病足的安全性和有效性臨床研究項目啟動會在上海順利召開，海軍軍醫大學第一附屬醫院（上海長海醫院）為本項目臨床研究單位，山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司為本項目細胞制劑單位。
本項目計劃招募30名糖尿病足患者參與，現有臨床研究信息更新如下：
01、研究目的/Research Purpose
評估臍帶間充質干細胞（UC-MSC）治療糖尿病足的安全性和有效性
研究疾?。?/strong>糖尿病足
02、研究實施負責（組長）單位 /Hospital
海軍軍醫大學第一附屬醫院
是否獲倫理委員會批準:是
倫理委員會批件文號：CHEC2020-153 （上海長海醫院倫理委員會）
經費或物資來源：山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司
研究設計：前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑平行對照臨床試驗
03、納入標準 /Inclusion criteria
1）年齡18-65歲，性別不限；
2）明確診斷為糖尿病患者；
3）糖尿病足潰瘍持續2周以上；
4）Wagner分級I級或II級，1cm2≤清創后創面面積≤20cm2，（有多處病變者，選擇潰瘍面積最大處作為目標病變），0.7＜目標病變側的踝/肱指數（ABI）＜0.9，經皮氧分壓（TcPO2）＞20mmHg；
5）具有生育能力的女性及未絕育的男性必須同意在間充質干細胞給藥后180天內采取高效的避孕措施；
6）理解并簽署知情同意書，同意依照試驗方案參加治療及隨訪的患者。
04、排除標準 /Exclusion criteria
1）超重，體重指數（BMI）＞30；
2）糖尿病難以控制的患者，定義為糖化血紅蛋白A1c (HbA1c) >12%；
3）酮癥酸中毒或高滲性昏迷患者；
4）研究肢體行近期相關外科手術者；
5）具有嚴重心、肝、肺、腎等重要器官功能障礙的患者；
6）具有嚴重凝血功能障礙的患者；
7）具有嚴重、不可控制的感染甚至膿毒癥（符合美國感染病學會IDSA和國際糖尿病足工作組IWGDF糖尿病足輕度感染標準，經研究者認為不影響研究的除外）；
8）孕期及哺乳期的患者；
9）腫瘤病史者；
10）嚴重過敏史者；
11）患者有任何潛在的當前醫學認證的精神性疾病的病癥；
12）各類肝炎急性期，乙肝攜帶者，梅毒、HIV抗體陽性者，明確/可疑結核診斷者；
13）近3個月內參加過其它臨床試驗的患者；
14）研究者認為其它原因不適合參加臨床試驗者。
研究實施時間：2021-05-10至2023-05-09
05、干預措施 /Clinical intervention
主要療效指標：創面愈合率、創面愈合時間
06、項目負責人 /Principal
研究負責人：朱峰
·海軍軍醫大學長海醫院燒創傷ICU主任醫師、教授、醫學博士、博士后、碩士研究生導師
·中華醫學會燒傷外科學分會第十屆青年委員會副主任委員
·中國醫師協會創傷外科學分會委員及創傷重癥醫師專業委員會委員
·全軍重癥委員會青年委員
·中國醫藥生物技術協會皮膚軟組織修復與重建技術分會副主任委員
·中國醫師協會急診醫師分會中西醫結合危重癥專業委員會常委委員
研究負責人電子郵件：18801780080@163.com