發(fā)布時間：2019-12-20 瀏覽量：0
細(xì)胞治療是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最具發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域之一，是未來生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要方向。細(xì)胞治療作為顛覆性創(chuàng)新技術(shù)，有望攻克癌癥、早衰等重大疾病。預(yù)計到2030年，全球細(xì)胞市場將達(dá)到萬億美元規(guī)模。
與此同時，我國對健康產(chǎn)業(yè)，尤其是細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)品的臨床研究給予了大力支持，國家級主管部門及地方陸續(xù)頒布多項(xiàng)利好政策
今天，小編將對這一年來，細(xì)胞產(chǎn)業(yè)部分政策進(jìn)行梳理，分享給大家！
國家層面
2019年1月21日
科技部發(fā)布了《科技部關(guān)于發(fā)布國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”等重點(diǎn)專項(xiàng)2019年度項(xiàng)目申報指南的通知》：優(yōu)先支持12個研究方向，國撥經(jīng)費(fèi)4億元，鼓勵干細(xì)胞研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
2019年2月26日
國家衛(wèi)健委發(fā)布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例(征求意見稿)》，旨在規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用，促進(jìn)醫(yī)學(xué)進(jìn)步，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護(hù)人的尊嚴(yán)和生命健康。
2019年3月29日
國家衛(wèi)健委發(fā)布《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法(試行)》(征求意見稿)，旨在規(guī)范和促進(jìn)體細(xì)胞治療臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用。意見稿進(jìn)一步明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為責(zé)任主體，進(jìn)行體細(xì)胞治療等新技術(shù)的臨床研究，獲得安全有效性數(shù)據(jù)后，可以申請臨床應(yīng)用并收費(fèi)等問題。
2019年6月5日
科技部、財政部發(fā)布《國家科技資源共享服務(wù)平臺優(yōu)化調(diào)整名單的通知》，批準(zhǔn)建設(shè)兩個國家級干細(xì)胞庫：國家干細(xì)胞資源庫、國家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫。
2019年7月31日
國家發(fā)改委《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第二次會議第3324號（醫(yī)療體育類403號）提案答復(fù)的函》。
2019年8月26日
國務(wù)院印發(fā)《中國（山東）、（江蘇）、（廣西）、（河北）、（云南）、（黑龍江）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)總體方案》（以下統(tǒng)稱《總體方案》）。其中，5個新設(shè)立的自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)方案中均寫入關(guān)于干細(xì)胞、免疫細(xì)胞治療方面的政策內(nèi)容。
2019年9月30日
國家發(fā)展改革委、科技部、民政部、財政部、國家衛(wèi)生健康委等部門制定了《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要（2019-2022年）》。該政府文件中明確提出：支持前沿技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用。加快新一代基因測序、腫瘤免疫治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)分析等關(guān)鍵技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化，推動重大疾病的早期篩查、個體化治療等精準(zhǔn)化應(yīng)用解決方案和決策支持系統(tǒng)應(yīng)用。
2019年10月13日
國家科技部公示了“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)2019年擬立項(xiàng)項(xiàng)目公示清單，共計22個項(xiàng)目獲得中央財政經(jīng)費(fèi)總計超過3.67億元的支持。
2019年11月6日
國家發(fā)改委正式發(fā)布了《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》，自2020年1月1日起施行。新版《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》由鼓勵類、限制類、淘汰類三個類別組成。其中，在關(guān)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鼓勵類別中，新技術(shù)、新藥以及醫(yī)療器械被大量納入。與2011年版和2016年版目錄相比，新版目錄有許多調(diào)整。兒童藥、短缺藥以及基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物等首次被增加進(jìn)鼓勵類目錄。
2019年11月29日
國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)“證照分離”改革衛(wèi)生健康事項(xiàng)實(shí)施方案的通知》（以下簡稱《通知》），公布12個醫(yī)改實(shí)施方案。文件要求自2019年12月1日起，在上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陜西、海南、山東、江蘇、廣西、河北、云南、黑龍江等自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)，對所有涉企經(jīng)營許可事項(xiàng)實(shí)行全覆蓋清單管理，按照直接取消審批、審批改為備案、實(shí)行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)等四種方式分類推進(jìn)改革，為在全國實(shí)現(xiàn)“證照分離”改革全覆蓋形成可復(fù)制可推廣的制度創(chuàng)新成果。
地方層面
2019年2月22日
廣東省人民政府發(fā)布《支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施分工方案的通知》：自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身的技術(shù)能力，按照有關(guān)規(guī)定開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目。
2019年3月22日
上海市人民政府發(fā)布《本市貫徹〈關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施〉實(shí)施方案》的通知，上海自貿(mào)區(qū)推出干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)支持政策，建立干細(xì)胞產(chǎn)品快速審查通道，對國外上市的干細(xì)胞產(chǎn)品經(jīng)快速審查批準(zhǔn)后可先行開展臨床研究。
2019年5月10日
重慶市人民政府官網(wǎng)正式發(fā)布《重慶市人民政府關(guān)于印發(fā)重慶市推動制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)行動方案(2019—2022年)的通知》，通知中明確提出：將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為支柱產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展方向。
2019年5月27日
浙江省科學(xué)技術(shù)廳發(fā)布《關(guān)于加快生命健康科技創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(征求意見稿)》加強(qiáng)政策保障。建設(shè)復(fù)旦大學(xué)溫州研究院，聚焦創(chuàng)新大分子藥物、干細(xì)胞和免疫細(xì)胞以及創(chuàng)新醫(yī)療器械等領(lǐng)域打造高端產(chǎn)業(yè)化研發(fā)平臺。
2019年7月1日
成都發(fā)布：大力發(fā)展干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、基因治療等前沿技術(shù)，重點(diǎn)發(fā)展新型抗體、免疫治療、干細(xì)胞治療、抗衰老藥、腫瘤疫苗等創(chuàng)新藥物。
2019年7月3日
重慶將建設(shè)三個細(xì)胞治療技術(shù)應(yīng)用示范中心，積極探索布局間充質(zhì)干細(xì)胞、神經(jīng)干細(xì)胞、造血干細(xì)胞、CAR-T、TCR-T等細(xì)胞制品。
2019年7月8日
海南省發(fā)布了《海南省衛(wèi)生健康委員會對政協(xié)海南省第七屆委員會第二次會議第0391號提案的答復(fù)(復(fù)文分類:B)》，答復(fù)中明確在前沿醫(yī)療技術(shù)研究方面，為規(guī)范和促進(jìn)先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用，省衛(wèi)生健康委起草了《先行區(qū)干細(xì)胞醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法(試行)》，將于近期正式印發(fā)。海南省制定了《博鰲樂城先行區(qū)干細(xì)胞醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法》和《海南省創(chuàng)制新藥成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化基地建設(shè)項(xiàng)目申報書》，探索干細(xì)胞和新藥轉(zhuǎn)化在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行試驗(yàn)區(qū)先行先試。
2019年7月12日
深圳市印發(fā)《支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施工作方案》，提出了39條具體舉措，其中之一是“自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身的技術(shù)能力，按照有關(guān)規(guī)定開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目。”這一舉措引發(fā)了熱議，甚至有業(yè)內(nèi)人士解讀認(rèn)為“深圳前海蛇口自貿(mào)片區(qū)內(nèi)醫(yī)院開展干細(xì)胞臨床研究將無需再備案”。
2019年8月23日
北京市政府新聞辦聯(lián)合北京市商務(wù)局召開服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)重點(diǎn)領(lǐng)域開放改革三年行動計劃新聞發(fā)布會：鼓勵在京醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)規(guī)定開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目。改革措施中明確提出：鼓勵在京醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身的技術(shù)能力，按照國家有關(guān)規(guī)定開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目。
2019年9月20日
天津市濱海新區(qū)通過《細(xì)胞產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新行動方案》。濱海新區(qū)自我確定的總體定位是，聚集全球細(xì)胞產(chǎn)業(yè)高端創(chuàng)新資源，打造京津冀特色“細(xì)胞谷”，將濱海新區(qū)建成具有國際影響力的細(xì)胞技術(shù)研發(fā)轉(zhuǎn)化基地和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心。到2025年，建成集存儲、研發(fā)、生產(chǎn)、制備、流通、應(yīng)用為一體的細(xì)胞治療創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈，細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)規(guī)模超過100億元。到2030年，建成具有國際影響力的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新中心，細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到200億元。
2019年10月28日
河北省人民政府官網(wǎng)正式發(fā)布了《中國（河北）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)管理辦法》。辦法中明確：在產(chǎn)業(yè)開放方面，自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)加強(qiáng)生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新力度。支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目，建立項(xiàng)目備案綠色通道。鼓勵企業(yè)進(jìn)行免疫細(xì)胞治療、單抗藥物、基因治療、組織工程等新技術(shù)研究，允許企業(yè)依法依規(guī)開展新型生物治療業(yè)務(wù)。
2019年11月14日
云南省人民政府在官網(wǎng)正式發(fā)布《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》。意見中明確：積極發(fā)展以干細(xì)胞為重點(diǎn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品。加強(qiáng)細(xì)胞產(chǎn)品應(yīng)用基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究，推進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)品臨床研究項(xiàng)目備案。依托在滇科研機(jī)構(gòu)或有關(guān)企業(yè)，建設(shè)細(xì)胞產(chǎn)品制備中心。
2019年11月25日
河北省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策》的通知。通知中明確：開展干細(xì)胞應(yīng)用研究試點(diǎn)。支持北戴河國家生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)、石家莊國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)開展細(xì)胞制備中心、細(xì)胞存儲中心建設(shè)及臨床研究試點(diǎn)，鼓勵醫(yī)療生物資源收集與儲存的進(jìn)一步開放，開展第三方細(xì)胞質(zhì)量檢驗(yàn)檢測服務(wù)，推動干細(xì)胞制品標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)化流程、規(guī)模化生產(chǎn)、中心性供應(yīng)、統(tǒng)一化監(jiān)管的新型干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式。
2019年12月2日
上海市中醫(yī)藥管理局等九部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)本市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究 支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施方案》。文件中明確提出：推進(jìn)生物治療技術(shù)和重大創(chuàng)新產(chǎn)品臨床應(yīng)用。推動和優(yōu)化新型個體化生物治療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。
2019年12月18日
2019年12月18日，南京市委市政府召開中國（江蘇）自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)南京片區(qū)新聞發(fā)布會，發(fā)布會上還發(fā)布了《中共南京市委南京市人民政府關(guān)于促進(jìn)中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)南京片區(qū)高質(zhì)量發(fā)展的意見》文件中明確提出：推進(jìn)干細(xì)胞臨床研究以及細(xì)胞治療等前沿醫(yī)療技術(shù)研究及應(yīng)用。