發布時間：2019-12-20 瀏覽量：0
細胞治療是生物醫藥產業最具發展潛力的領域之一，是未來生命健康產業發展的重要方向。細胞治療作為顛覆性創新技術，有望攻克癌癥、早衰等重大疾病。預計到2030年，全球細胞市場將達到萬億美元規模。
與此同時，我國對健康產業，尤其是細胞技術和產品的臨床研究給予了大力支持，國家級主管部門及地方陸續頒布多項利好政策
今天，小編將對這一年來，細胞產業部分政策進行梳理，分享給大家！
國家層面
2019年1月21日
科技部發布了《科技部關于發布國家重點研發計劃“干細胞及轉化研究”等重點專項2019年度項目申報指南的通知》：優先支持12個研究方向，國撥經費4億元，鼓勵干細胞研究和臨床轉化應用。
2019年2月26日
國家衛健委發布《生物醫學新技術臨床應用管理條例(征求意見稿)》，旨在規范生物醫學新技術臨床研究與轉化應用，促進醫學進步，保障醫療質量安全，維護人的尊嚴和生命健康。
2019年3月29日
國家衛健委發布《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試行)》(征求意見稿)，旨在規范和促進體細胞治療臨床研究及轉化應用。意見稿進一步明確了醫療機構作為責任主體，進行體細胞治療等新技術的臨床研究，獲得安全有效性數據后，可以申請臨床應用并收費等問題。
2019年6月5日
科技部、財政部發布《國家科技資源共享服務平臺優化調整名單的通知》，批準建設兩個國家級干細胞庫：國家干細胞資源庫、國家干細胞轉化資源庫。
2019年7月31日
國家發改委《關于政協十三屆全國委員會第二次會議第3324號（醫療體育類403號）提案答復的函》。
2019年8月26日
國務院印發《中國（山東）、（江蘇）、（廣西）、（河北）、（云南）、（黑龍江）自由貿易試驗區總體方案》（以下統稱《總體方案》）。其中，5個新設立的自由貿易試驗區方案中均寫入關于干細胞、免疫細胞治療方面的政策內容。
2019年9月30日
國家發展改革委、科技部、民政部、財政部、國家衛生健康委等部門制定了《促進健康產業高質量發展行動綱要（2019-2022年）》。該政府文件中明確提出：支持前沿技術和產品研發應用。加快新一代基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞與再生醫學、生物醫學大數據分析等關鍵技術研究和轉化，推動重大疾病的早期篩查、個體化治療等精準化應用解決方案和決策支持系統應用。
2019年10月13日
國家科技部公示了“干細胞及轉化研究”重點專項2019年擬立項項目公示清單，共計22個項目獲得中央財政經費總計超過3.67億元的支持。
2019年11月6日
國家發改委正式發布了《產業結構調整指導目錄（2019年本）》，自2020年1月1日起施行。新版《產業結構調整指導目錄》由鼓勵類、限制類、淘汰類三個類別組成。其中，在關于醫藥產業鼓勵類別中，新技術、新藥以及醫療器械被大量納入。與2011年版和2016年版目錄相比，新版目錄有許多調整。兒童藥、短缺藥以及基因治療藥物、細胞治療藥物等首次被增加進鼓勵類目錄。
2019年11月29日
國家衛健委發布《關于印發自由貿易試驗區“證照分離”改革衛生健康事項實施方案的通知》（以下簡稱《通知》），公布12個醫改實施方案。文件要求自2019年12月1日起，在上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陜西、海南、山東、江蘇、廣西、河北、云南、黑龍江等自由貿易試驗區，對所有涉企經營許可事項實行全覆蓋清單管理，按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優化審批服務等四種方式分類推進改革，為在全國實現“證照分離”改革全覆蓋形成可復制可推廣的制度創新成果。
地方層面
2019年2月22日
廣東省人民政府發布《支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施分工方案的通知》：自貿試驗區內醫療機構可根據自身的技術能力，按照有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目。
2019年3月22日
上海市人民政府發布《本市貫徹〈關于支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施〉實施方案》的通知，上海自貿區推出干細胞產業支持政策，建立干細胞產品快速審查通道，對國外上市的干細胞產品經快速審查批準后可先行開展臨床研究。
2019年5月10日
重慶市人民政府官網正式發布《重慶市人民政府關于印發重慶市推動制造業高質量發展專項行動方案(2019—2022年)的通知》，通知中明確提出：將生物醫藥產業列為支柱產業重點發展方向。
2019年5月27日
浙江省科學技術廳發布《關于加快生命健康科技創新發展的實施意見(征求意見稿)》加強政策保障。建設復旦大學溫州研究院，聚焦創新大分子藥物、干細胞和免疫細胞以及創新醫療器械等領域打造高端產業化研發平臺。
2019年7月1日
成都發布：大力發展干細胞與再生醫學、基因治療等前沿技術，重點發展新型抗體、免疫治療、干細胞治療、抗衰老藥、腫瘤疫苗等創新藥物。
2019年7月3日
重慶將建設三個細胞治療技術應用示范中心，積極探索布局間充質干細胞、神經干細胞、造血干細胞、CAR-T、TCR-T等細胞制品。
2019年7月8日
海南省發布了《海南省衛生健康委員會對政協海南省第七屆委員會第二次會議第0391號提案的答復(復文分類:B)》，答復中明確在前沿醫療技術研究方面，為規范和促進先行區生物醫學前沿技術臨床研究與轉化應用，省衛生健康委起草了《先行區干細胞醫療技術準入與臨床研究及轉化應用管理辦法(試行)》，將于近期正式印發。海南省制定了《博鰲樂城先行區干細胞醫療技術準入和臨床研究及轉化應用管理辦法》和《海南省創制新藥成果轉移轉化基地建設項目申報書》，探索干細胞和新藥轉化在博鰲樂城國際醫療旅游先行試驗區先行先試。
2019年7月12日
深圳市印發《支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施工作方案》，提出了39條具體舉措，其中之一是“自貿試驗區內醫療機構可根據自身的技術能力，按照有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目。”這一舉措引發了熱議，甚至有業內人士解讀認為“深圳前海蛇口自貿片區內醫院開展干細胞臨床研究將無需再備案”。
2019年8月23日
北京市政府新聞辦聯合北京市商務局召開服務業擴大開放綜合試點重點領域開放改革三年行動計劃新聞發布會：鼓勵在京醫療機構按照國家有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目。改革措施中明確提出：鼓勵在京醫療機構根據自身的技術能力，按照國家有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目。
2019年9月20日
天津市濱海新區通過《細胞產業技術創新行動方案》。濱海新區自我確定的總體定位是，聚集全球細胞產業高端創新資源，打造京津冀特色“細胞谷”，將濱海新區建成具有國際影響力的細胞技術研發轉化基地和產業創新中心。到2025年，建成集存儲、研發、生產、制備、流通、應用為一體的細胞治療創新鏈和產業鏈，細胞與基因產業規模超過100億元。到2030年，建成具有國際影響力的細胞產業技術創新中心，細胞與基因產業規模達到200億元。
2019年10月28日
河北省人民政府官網正式發布了《中國（河北）自由貿易試驗區管理辦法》。辦法中明確：在產業開放方面，自貿試驗區加強生物醫藥研發創新力度。支持自貿試驗區內符合條件的醫療衛生機構開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目，建立項目備案綠色通道。鼓勵企業進行免疫細胞治療、單抗藥物、基因治療、組織工程等新技術研究，允許企業依法依規開展新型生物治療業務。
2019年11月14日
云南省人民政府在官網正式發布《關于加快生物醫藥產業高質量發展的若干意見》。意見中明確：積極發展以干細胞為重點的細胞治療產品。加強細胞產品應用基礎研究和轉化研究，推進細胞產品臨床研究項目備案。依托在滇科研機構或有關企業，建設細胞產品制備中心。
2019年11月25日
河北省人民政府辦公廳印發《關于支持生物醫藥產業高質量發展的若干政策》的通知。通知中明確：開展干細胞應用研究試點。支持北戴河國家生命健康產業創新示范區、石家莊國家高新技術產業開發區開展細胞制備中心、細胞存儲中心建設及臨床研究試點，鼓勵醫療生物資源收集與儲存的進一步開放，開展第三方細胞質量檢驗檢測服務，推動干細胞制品標準化建設，發展標準化流程、規模化生產、中心性供應、統一化監管的新型干細胞產業發展模式。
2019年12月2日
上海市中醫藥管理局等九部門聯合印發《關于加強本市醫療衛生機構臨床研究 支持生物醫藥產業發展的實施方案》。文件中明確提出：推進生物治療技術和重大創新產品臨床應用。推動和優化新型個體化生物治療技術臨床應用管理。
2019年12月18日
2019年12月18日，南京市委市政府召開中國（江蘇）自貿試驗區南京片區新聞發布會，發布會上還發布了《中共南京市委南京市人民政府關于促進中國（江蘇）自由貿易試驗區南京片區高質量發展的意見》文件中明確提出：推進干細胞臨床研究以及細胞治療等前沿醫療技術研究及應用。