發(fā)布時(shí)間：2025-08-08 瀏覽量：0
前言
INTRODUCTION
2025年8月7日，第八屆生物藥工藝發(fā)展大會(huì)在上海隆重召開。此次大會(huì)匯聚了國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥領(lǐng)域的頂尖專家、學(xué)者及企業(yè)代表，共同探討生物藥工藝的最新研究成果與未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)。
山東省齊魯細(xì)胞治療工程技術(shù)有限公司的楊雙雙博士受邀出席，并作了題為《MSC來(lái)源細(xì)胞外囊泡工藝研究及質(zhì)量控制考量》的專題報(bào)告，分享了公司在細(xì)胞外囊泡領(lǐng)域的創(chuàng)新成果與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。
01
外泌體研究：
從基礎(chǔ)到臨床的跨越
全球外泌體市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2021年的9780萬(wàn)美元增長(zhǎng)至2026年的5.126億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)39.3%，展現(xiàn)出巨大的臨床應(yīng)用潛力。特別是來(lái)源于臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞的外泌體，作為一種具有脂質(zhì)雙分子層的細(xì)胞衍生物，因其獨(dú)特的免疫調(diào)節(jié)和組織修復(fù)功能，已成為生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的熱點(diǎn)。
會(huì)上楊雙雙博士重點(diǎn)展示了齊魯細(xì)胞在外泌體工藝開發(fā)與質(zhì)量控制方面的研究成果。公司建立了符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的B+A級(jí)生產(chǎn)制備平臺(tái)，并開發(fā)了規(guī)模化外泌體制備技術(shù)。自主研發(fā)的“外泌體凍干保護(hù)系統(tǒng)”成功解決了外泌體保存、運(yùn)輸和應(yīng)用中的技術(shù)瓶頸，為產(chǎn)業(yè)化提供了重要保障。在質(zhì)量控制方面，齊魯細(xì)胞建立了完善的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，涵蓋外泌體的形態(tài)鑒別、污染因子檢測(cè)、生物學(xué)特性表征及安全性評(píng)價(jià)等關(guān)鍵指標(biāo)。公司已完成臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體制劑的臨床前安全評(píng)價(jià)，證實(shí)其安全性和有效性，為后續(xù)臨床試驗(yàn)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
02
未來(lái)展望
目前，齊魯細(xì)胞已布局多條外泌體研發(fā)管線，覆蓋皮膚淺導(dǎo)液、水凝膠、霧化制劑、凍干粉等差異化產(chǎn)品，致力于滿足未被滿足的臨床需求。隨著國(guó)家《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》的推進(jìn)，外泌體治療產(chǎn)品已正式納入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，中國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)正迎來(lái)歷史性轉(zhuǎn)折。外泌體作為“無(wú)細(xì)胞治療”的核心載體，正在重塑再生醫(yī)學(xué)的邊界。齊魯細(xì)胞將繼續(xù)以臨床級(jí)藥物申報(bào)為核心戰(zhàn)略，推動(dòng)外泌體技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化落地。
關(guān)于我們
山東省齊魯細(xì)胞治療工程技術(shù)有限公司是一家可制備符合藥品申報(bào)要求臨床級(jí)干細(xì)胞的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，目前打造了一支高效、多學(xué)科交叉背景的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，包含分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、動(dòng)物醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等不同背景和研究經(jīng)驗(yàn)的碩士及以上研究人員40余名。
齊魯細(xì)胞擁有符合GMP藥品生產(chǎn)管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的B+A實(shí)驗(yàn)室1200平、C+A實(shí)驗(yàn)室2400平以及900余平的細(xì)胞儲(chǔ)存液氮庫(kù)，配備先進(jìn)的科研儀器，有效保障細(xì)胞活性及制備品質(zhì)，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞資源的規(guī)范化和智能化管理，旨在儲(chǔ)存健康細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用及藥品申報(bào)，為人類生命健康全面護(hù)航。
