發(fā)布時(shí)間：2025-04-11 瀏覽量：0
前言
INTRODUCTION
在第29個(gè)世界帕金森病日來(lái)臨之際，山東省齊魯細(xì)胞治療工程技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱為“齊魯細(xì)胞”）與上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱為“瑞金醫(yī)院”）聯(lián)合開(kāi)展的“臍帶間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞來(lái)源外泌體治療帕金森病的安全性和有效性臨床研究”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，于4月9日在上海市瑞金醫(yī)院院內(nèi)召開(kāi)。
瑞金醫(yī)院項(xiàng)目牽頭人肖勤、項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人楊曉東及該項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)成員、齊魯細(xì)胞總經(jīng)理張誠(chéng)、臨床推廣部總監(jiān)王玉森、學(xué)術(shù)經(jīng)理辛龍濤、省區(qū)經(jīng)理蔣中法等出席此次啟動(dòng)會(huì)。雙方就研究方案實(shí)施細(xì)節(jié)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)采集規(guī)范等關(guān)鍵環(huán)節(jié)展開(kāi)全方位研討。
本項(xiàng)目主要目的為評(píng)估鼻噴臍帶間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞來(lái)源外泌體治療帕金森患者的安全性、有效性等的臨床研究，為后續(xù)試驗(yàn)和轉(zhuǎn)化提供相關(guān)臨床參考依據(jù)。
01
前景可期的干細(xì)胞外泌體
臍帶間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞來(lái)源外泌體由于低免疫原性、穩(wěn)定以及不涉及活細(xì)胞的直接使用、沒(méi)有致瘤或血栓風(fēng)險(xiǎn)，使其成為一種極具潛力“無(wú)細(xì)胞”臨床治療方式，尤其在安全性方面具有明顯優(yōu)勢(shì)。臍帶間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞來(lái)源外泌體在神經(jīng)退行性疾病的應(yīng)對(duì)中展現(xiàn)了廣闊的前景。通過(guò)促進(jìn)神經(jīng)元再生、減輕炎癥反應(yīng)，外泌體有望成為有效的選擇方案之一。
另外此次研究中所用到的鼻噴作為一種遞送方式，相較于傳統(tǒng)的口服或注射方式，該方式具有非侵入性、簡(jiǎn)單易行的特點(diǎn)，更為重要的是它能夠直接通過(guò)嗅覺(jué)神經(jīng)通路進(jìn)入大腦，繞過(guò)血腦屏障，直接遞送到中樞神經(jīng)系統(tǒng)。
這不僅提高了外泌體的生物利用率，還避免了其在胃腸道和肝臟中的代謝損失。此外，鼻腔施用還具有起效快、副作用小等優(yōu)點(diǎn)。
02
受試者招募
帕金森病嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，其主要發(fā)病原因?yàn)槟X內(nèi)多巴胺能神經(jīng)元死亡，目前應(yīng)用的治療手段，只能改善癥狀而無(wú)法阻止病情進(jìn)展或?qū)崿F(xiàn)治愈。
現(xiàn)由瑞金醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科肖勤主任牽頭，擬開(kāi)展一項(xiàng)應(yīng)用鼻噴間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體治療帕金森病的臨床試驗(yàn)，現(xiàn)招募9-18名存在嗅覺(jué)減退的帕金森病患者。將臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞來(lái)源外泌體經(jīng)由鼻噴給藥，過(guò)程無(wú)創(chuàng)。
本研究旨在通過(guò)12周的治療和隨后的36周隨訪，評(píng)估臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞來(lái)源外泌體治療帕金森病的安全性和有效性。本臨床試驗(yàn)已獲得臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。
您需要
1. 成功入組后堅(jiān)持每周2次到院用藥（用藥過(guò)程大約2分鐘，用藥后觀察20分鐘），為期12周（3個(gè)月），共24次治療，無(wú)需花費(fèi)費(fèi)用。
2. 治療結(jié)束后，在第16周，24周，36周到院進(jìn)行隨訪評(píng)估治療效果，需要采集靜脈血進(jìn)行肝腎功能等安全性評(píng)估。
您將獲得
1. 免費(fèi)進(jìn)行兩次PET-MR檢查
2. 隨訪期間免費(fèi)進(jìn)行肝腎功能、心電圖等檢查
3. 順利完成用藥和隨訪的患者，將一次性獲得車馬補(bǔ)貼費(fèi)用
【注】名額有限誠(chéng)邀您的參與！報(bào)名條件是否符合所有入選條件，最終將由診治醫(yī)師決定~
【咨詢方式】
聯(lián)系人：徐醫(yī)生（微信同號(hào)）
聯(lián)系電話：15316506647
關(guān)于我們
山東省齊魯細(xì)胞治療工程技術(shù)有限公司是一家可制備符合藥品申報(bào)要求臨床級(jí)干細(xì)胞的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，目前打造了一支高效、多學(xué)科交叉背景的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，包含分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、動(dòng)物醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等不同背景和研究經(jīng)驗(yàn)的碩士及以上研究人員40余名。
齊魯細(xì)胞擁有符合GMP藥品生產(chǎn)管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的B+A實(shí)驗(yàn)室1200平、C+A實(shí)驗(yàn)室2400平以及900余平的細(xì)胞儲(chǔ)存液氮庫(kù)，配備先進(jìn)的科研儀器，有效保障細(xì)胞活性及制備品質(zhì)，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞資源的規(guī)范化和智能化管理，旨在儲(chǔ)存健康細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用及藥品申報(bào)，為人類生命健康全面護(hù)航。