發(fā)布時(shí)間：2025-03-04 瀏覽量：0
前言
INTRODUCTION
2025年3月4日，山東省齊魯細(xì)胞治療工程技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“齊魯細(xì)胞”）自主研發(fā)的干細(xì)胞藥物“YFQLXB-UC01注射液”成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局評(píng)審中心核準(zhǔn)簽發(fā)的第4項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)（受理號(hào)：CXSL2400857），適應(yīng)癥為急性髓系白血病患者（Acute myeloid leukemia，AML）異基因造血干細(xì)胞移植（Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation，allo-HSCT）后的造血重建。
本項(xiàng)工作由公司副總經(jīng)理兼研發(fā)總監(jiān)譚毅博士統(tǒng)籌引領(lǐng)，楊雙雙博士與馬賀然博士團(tuán)隊(duì)聯(lián)合攻關(guān)完成，此次獲批標(biāo)志著齊魯細(xì)胞在干細(xì)胞技術(shù)領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力和臨床轉(zhuǎn)化能力再上新臺(tái)階。
△楊雙雙博士、馬賀然博士團(tuán)隊(duì)
01
?干細(xì)胞藥物YFQLXB-UC01：
技術(shù)優(yōu)勢(shì)與疾病背景?
YFQLXB-UC01注射液是齊魯細(xì)胞基于人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（UC-MSCs）研發(fā)的凍存制劑。其“現(xiàn)貨型”劑型設(shè)計(jì)可實(shí)現(xiàn)快速?gòu)?fù)蘇及直接靜脈輸注，突破了傳統(tǒng)新鮮制劑對(duì)時(shí)效性和操作流程的嚴(yán)苛要求，顯著提升了臨床應(yīng)用的便捷性。
目前，allo-HSCT是治療諸多良惡性血液病的有效方法，通過(guò)供體造血干細(xì)胞替代受體造血系統(tǒng)，重建患者的造血與免疫功能。然而，盡管移植技術(shù)已顯著改善患者預(yù)后，造血恢復(fù)延遲或恢復(fù)不全仍是常見(jiàn)問(wèn)題，可能導(dǎo)致感染、出血等嚴(yán)重并發(fā)癥。研究表明，UC-MSCs具有多層次調(diào)控作用，能夠通過(guò)改善骨髓造血微環(huán)境，促進(jìn)造血干細(xì)胞、骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞及內(nèi)皮細(xì)胞的修復(fù)再生，從而加速造血重建并優(yōu)化治療效果。
02
?研發(fā)依托：
國(guó)家級(jí)課題支撐創(chuàng)新突破?
此次IND獲批依托于齊魯細(xì)胞承擔(dān)的?國(guó)家“十四五”重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃《臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞及外泌體促進(jìn)骨髓組織損傷修復(fù)及功能重建的臨床研究》課題。
作為干細(xì)胞藥物研發(fā)的先行者，齊魯細(xì)胞深化與華中科技大學(xué)、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院及同濟(jì)醫(yī)院的戰(zhàn)略合作，聚焦“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同攻關(guān)，打通科技成果轉(zhuǎn)化的“最后一公里”。通過(guò)突破細(xì)胞制備工藝標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量穩(wěn)定性及適應(yīng)癥拓展等關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，該課題成果不僅為本次臨床試驗(yàn)提供了科學(xué)支撐，更為我國(guó)干細(xì)胞藥物的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。
03
里程碑意義：
多適應(yīng)癥布局鞏固行業(yè)先進(jìn)地位?
自2024年以來(lái)，YFQLXB-UC01注射液已累計(jì)獲批4項(xiàng)IND，覆蓋失代償期肝硬化、中重度急性呼吸窘迫綜合征、慢加急性肝衰竭及本次的造血重建障礙四大適應(yīng)癥。齊魯細(xì)胞通過(guò)持續(xù)創(chuàng)新，在干細(xì)胞藥物領(lǐng)域已實(shí)現(xiàn)多適應(yīng)癥布局，推動(dòng)了“現(xiàn)貨型”干細(xì)胞藥物的臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)程，為我國(guó)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動(dòng)能。
作為銀豐集團(tuán)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的重要布局，齊魯細(xì)胞將持續(xù)依托國(guó)家級(jí)科研平臺(tái)，深化干細(xì)胞藥物的全球化開(kāi)發(fā)與合作，為人類健康貢獻(xiàn)中國(guó)智慧。
