發布時間：2025-01-02 瀏覽量：0
2025新年伊始，喜報再傳，我司干細胞藥物再獲IND批件！
潛心攻關，專注投入，司之星輝俱是汗水所凝。恭喜齊魯細胞馬賀然博士團隊第3次獲批干細胞藥物IND。
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圖 | 馬賀然博士研發團隊
2025年1月2日，山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司（以下簡稱“齊魯細胞”）干細胞藥物再次獲得國家藥品監督管理局評審中心核準簽發的藥物臨床試驗批準通知書（受理號為：CXSL2400695），適應癥為慢加急性肝衰竭。截止目前，這是我公司干細胞藥物（YFQLXB-UC01注射液）獲批的第3項IND批件。
關于慢加急性肝衰竭
慢加急性肝衰竭（acute-on-chronic liver failure，ACLF）是指在慢性肝病的基礎上發生的急性肝衰竭，表現為黃疸（血清膽紅素≥5 mg/dL）和凝血障礙（INR≥1.5或PTA＜40%），4周內并發腹水和/或肝性腦病，病理特征主要表現為強烈的不受控制的全身炎癥反應、亞巨大或大面積肝細胞壞死/凋亡、單器官或多器官系統衰竭；其90天的病死率高達60%~70%。
ACLF常規治療策略主要有病因藥物治療（比如抗病毒、抗細菌治療、皮質類固醇等）、一般支持治療（比如臥床休息、環境消毒、血漿蛋白質供給、動態檢測血氣分析、保肝藥物等）、人工肝支持系統（比如非生物型人工肝，生物型及混合性人工肝）、肝移植和肝再生治療方法（比如細胞因子IL-22、粒細胞集落刺激因子治療等）；其中肝移植為唯一有效的治療手段。但由于供體器官短缺，患者可能會在等待合適的移植器官時不幸死亡，且肝移植費用較高。隨著生物技術和再生醫學的發展，細胞藥物逐漸從動物實驗發展到早期臨床試驗，并初步顯現了一定的治療有效性，有望成為治療肝病的新興手段。
干細胞藥物針對ACLF的優勢
YFQLXB-UC01注射液的主要有效成分為臍帶間充質干細胞，干細胞通過歸巢遷移到肝臟，并通過旁分泌途徑對損傷病灶發揮組織修復和免疫調節等作用。
案例一
間充質干細胞作為新型藥物，在ACLF治療中表現出較大潛力。臨床療效方面，大量的臨床研究數據均表現出較好的安全性和有效性。
王福生院士的一項開放標簽、平行對照 I/II 期試驗證明輸注人臍帶間充質干細胞可以顯著降低ACLF患者12周死亡率（分別為20.8% VS 47.4%，P=.015）[1]。
案例二
昆明醫科大學第二附屬醫院開展的一項用臍帶間充質干細胞移植治療血漿置換和恩替卡韋治療失敗的乙型肝炎病毒相關的慢加急性肝衰竭的24個月前瞻性研究，結果表明PE聯合UCMSC治療顯著改善ACLF患者血生化指標、INR、MELD評分，提高治療后3個月累計生存率（54.5% vs 29.4 %，p=0.015＜0.05）和1年累計生存率（54.5% vs 26.5 %，p=0.015＜0.05）[2]；
案例三
中山大學附屬第三醫院開展的一項隨機對照試驗：同種異體骨髓來源的間充質基質細胞治療乙型肝炎病毒相關的慢加急性肝衰竭，結果表明hUC-MSC聯合PE組、UC-MSC組、PE組、常規治療組30天生存率分別90%、86.7%、80%、63.3%，90天生存率分別為65%、50%、56.7%、50%，hUC-MSC聯合PE組生存率較其他組更高，但差異無統計學意義[3]。
關于我們
山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司是一家可制備符合藥品申報要求臨床級干細胞的國家高新技術企業，目前打造了一支高效、多學科交叉背景的研發團隊，包含分子生物學、細胞生物學、動物醫學、材料學、臨床醫學等不同背景和研究經驗的碩士及以上研究人員40余名。
近年來齊魯細胞不斷提高細胞技術領域創新力度。承擔和參與了課題研究轉化項目20余項，申請國家專利70余項，目前與國內多家臨床機構聯合開展的六項國家級干細胞臨床項目均成功通過衛健委備案；參與的《臍帶間充質干細胞及其外泌體促進骨髓組織損傷修復及功能重建的臨床研究》課題，獲得“十四五”國家重點專項立項；自主研發的“人臍帶間充質干細胞注射液”斬獲3項IND。
齊魯細胞新適應癥的再次獲批進一步打開了干細胞新藥的適應癥范圍，使我公司在干細胞藥物研發自主創新道路上再次邁進一步。
未來，我們也將承擔企業應有的責任和使命，與行業同仁共同努力，加速助力生物醫藥行業的發展。