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山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司依據IS09001:2015標準以及國內法規，建立了完善的質量管理體系。

通過每年定期開展內審與管理評審，確保質量管理體系的持續有效。我公司對IS09001質量管理體系高度重視，將管理標準運用到實際工作中，實施效果良好。

2024年7月7-8日，山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司接受了兩位審核專家為期兩日的現場審核。在此次審核中，兩位專家采用審閱文件資料、詢問、現場查看的方式，對公司管理體系運行情況進行了全面、嚴謹的審核。

評審結束后，專家對我公司各方面工作給予了高度評價。審核組表示：齊魯細胞公司管理體系運行過程符合質量標準及公司管理體系文件規定的要求，管理體系運行充分、適宜、有效，體系證書保持有效。本次順利通過年度監督審核標志著齊魯細胞在公司各項管理工作方面保持了規范化和標準化水平。

通過日常對實際工作流程進行符合性審查，持續完善修訂質量管理體系，保證了現行質量體系文件的有效。2019年我公司對質量體系文件進行了換版，并且每三年對質量體系文件進行全面復審，2023年完成了質量體系文件的全面復審。復審依據IS09001:2015標準、《干細胞制劑制備質量管理自律規范》、《免疫細胞制劑制備質量管理自律規范》、《細胞庫質量管理自律規范》、《GMP附錄-細胞治療產品》等，確保了管理規定與法規要求的一致性。

按照年初制定的驗證總計劃完成了設備設施再驗證、工藝穩定性驗證等44項驗證工作；共計完成300多臺設備計量，確保了樣本采集運輸、制備、檢驗、儲存、出庫全過程的穩定可靠，符合質量管理要求。

我公司嚴格按照GMP管理要求，對潔凈區環境進行控制，確保生產環境符合要求，24年的檢測數據顯示：環境各項檢測項目均符合潔凈等級標準。

我公司參加了全國全血細胞計數、流式細胞分析-淋巴細胞亞群、核酸檢測（病毒學）流式細胞分析-CD34+干細胞計數4個室間質量評價活動，涵蓋了我公司主要檢測項目，各項目成績均達到合格標準以上。 

我公司從源頭上對物料的質量嚴格把關，所有物料均來自合格供應商名錄，每年對供應商進行現場考核，考核合格者納入合格供應商名錄中。生產、檢驗用的試劑、耗材等物料均進行入庫前抽檢，每批次抽檢合格后方可使用，從源頭保證細胞的安全及檢測結果的可靠性。 

按照質量體系管理要求，每月對實驗室留樣樣本進行質量抽檢，以評估樣本的制備、儲存質量。2024年抽檢結果顯示：各項檢測符合產品質量控制標準。

齊魯細胞每年對在存儲戶進行定期回訪，保證客戶對保存樣本情況充分了解，上半年共計回訪278人次，滿意度達100%。